Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб и комбинированная химиотерапия в лечении пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой или новообразованиями из натуральных клеток-киллеров

14 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Комбинация бевацизумаба и CHOP (A-CHOP) для пациентов с новообразованиями периферических Т-клеток или естественных клеток-киллеров

ОБОСНОВАНИЕ. Моноклональные антитела, такие как бевацизумаб, могут по-разному блокировать рост рака. Некоторые блокируют способность раковых клеток расти и распространяться. Другие находят раковые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие рак. Бевацизумаб может также останавливать рост раковых клеток, блокируя приток крови к раку. Лекарства, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Назначение бевацизумаба вместе с комбинированной химиотерапией может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно применение бевацизумаба вместе с несколькими химиотерапевтическими препаратами (комбинированная химиотерапия) при лечении пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой или новообразованиями из естественных клеток-киллеров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите 12-месячную выживаемость без прогрессирования у пациентов с периферическим Т-клеточным новообразованием или новообразованиями из естественных клеток-киллеров, получавших бевацизумаб и комбинированную химиотерапию, включающую циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (A-CHOP).

Среднее

  • Определите общую частоту ответа (полная ремиссия [полная ремиссия, неподтвержденная полная ремиссия или функциональная полная ремиссия] и частичная ремиссия) у этих пациентов после курсов 3, 6 и 8 этой схемы лечения.
  • Определите общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определите токсичность этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают 6–8 циклов A-CHOP, за которыми следуют 8 циклов поддерживающей терапии бевацизумабом (МА), как описано ниже. Бевацизумаб в дозе 15 мг/кг вводят в 1-й день в течение 90 мин (первый цикл), 60 мин (второй цикл) и 30 мин для последующих циклов. CHOP (циклофосфамид 750 мг/м 2 , доксорубицин 50 мг/м 2 , винкристин 1,4 мг/м 2 [макс. 2 мг]; преднизолон 100 мг ежедневно в 1-5 дни) назначают в 1-й день 21-дневного цикла. Рентгенологический ответ оценивают после 3, 6 и 8 циклов ACHOP и после 8 цикла MA. Пациенты получают шесть циклов ACHOP, если они достигают полного ответа (CR) после трех циклов, восемь циклов, если они достигают частичного ответа (PR) после трех циклов. Неответившие исключаются из исследования. Респонденты ACHOP получают поддерживающую дозу бевацизумаба 15 мг/кг каждые 21 день в течение восьми циклов.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают каждые 3 мес в течение 2 лет, а затем каждые 6 мес в течение до 5 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 22 месяцев будет набрано 43 пациента.

ФАКТИЧЕСКОЕ НАЧИСЛЕНИЕ: 46

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Соединенные Штаты, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • La Grange Oncology Associates - Geneva
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Doylestown Hospital Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, PC
      • Lewistown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Диагностика новообразования периферических Т-клеток или естественных клеток-киллеров

    • Допускается любая стадия заболевания
    • Допускаются HTLV-положительные опухоли
  • По крайней мере, один объективный измеримый параметр заболевания. Аномальные результаты позитронно-эмиссионной томографии не считаются свидетельством поддающегося измерению заболевания, если результаты не подтверждены компьютерной томографией или другими соответствующими методами визуализации.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм^3 (500/мм^3, если из-за поражения костного мозга лимфомой)
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3 (50 000/мм^3, если из-за поражения костного мозга лимфомой)
  • Билирубин ≤ 2,0 мг/дл (≤ 3 раза выше верхней границы нормы [ВГН] при поражении печени лимфомой)
  • АСТ ≤ 2 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН, если из-за поражения печени лимфомой)
  • ПВ, МНО и АЧТВ ≤ 1,5 раза выше нормы
  • Креатинин ≤ 2,0 мг/дл
  • Соотношение белок/креатинин в моче ≤ 1
  • История тромбоза глубоких вен допускается при условии, что пациент принимает стабильную дозу антикоагулянтов в течение как минимум 2 недель до включения в исследование.
  • ФВ ЛЖ ≥ 50%
  • История легочной эмболии разрешена при условии, что пациент получает стабильную дозу антикоагулянтов в течение как минимум 2 недель до включения в исследование.
  • Допускается один предшествующий цикл CHOP для ПТКЛ.
  • Более 4 недель после предшествующей серьезной инвазивной операции или открытой биопсии
  • Не менее 7 дней после предшествующей малой операции. Пункционная биопсия периферических лимфатических узлов, биопсия костного мозга, тонкоигольная аспирационная биопсия, биопсия кожи или установка центральной катетера не считаются малыми хирургическими вмешательствами.
  • Более 7 дней с момента предыдущего приема и отсутствие одновременного приема антитромбоцитарных препаратов (например, тиклопидина, клопидогреля или цилостазола), за исключением аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов

  • Одновременный прием антикоагулянтов разрешен при условии, что пациент находится на стабильной дозе

    • МНО должно быть стабильным в течение как минимум 2 недель до включения в исследование.
    • ПВ/МНО и/или АЧТВ необходимо тщательно контролировать, а уровни поддерживать в допустимом диапазоне для основного тромботического заболевания.
    • Допускается одновременная промывка гепарином для поддержания проходимости центральной линии

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Киназа анапластической лимфомы (ALK)-положительная Т-клеточная крупноклеточная лимфома. Разрешена ALK-отрицательная Т-клеточная крупноклеточная лимфома
  • Кожная Т-клеточная лимфома
  • Наличие в анамнезе или текущие рентгенологические признаки метастазов в ЦНС, включая ранее леченные, резецированные или бессимптомные поражения головного мозга или лептоменингеальные поражения
  • Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
  • Инсульт в течение последних 6 мес.
  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Нестабильная стенокардия в течение последних 6 мес.
  • Застойная сердечная недостаточность класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (т. е. систолическое артериальное давление [АД] > 150 мм рт. ст. или диастолическое АД > 100 мм рт. ст.)
  • Другие клинически значимые сердечно-сосудистые или периферические сосудистые заболевания
  • Абдоминальный свищ в течение последних 6 мес.
  • Перфорация желудочно-кишечного тракта в течение последних 6 мес.
  • Внутрибрюшной абсцесс в течение последних 6 мес.
  • Сопутствующая серьезная операция
  • Беременные или кормящие. Пациентки женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность. Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • История активных судорог
  • Значительная травма в течение последних 4 недель
  • Незаживающая язва (если не связана с лимфомой)
  • Трещина в кости
  • Активная инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков
  • ВИЧ-положительный
  • Другое активное злокачественное новообразование в течение последних 6 месяцев, за исключением рака in situ шейки матки или базально-клеточного рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (A-CHOP с последующей MA)
Пациенты получают 6–8 циклов бевацизумаба и комбинированной химиотерапии, включающей циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (A-CHOP), после чего следует 8 циклов поддерживающей терапии бевацизумабом (МА), как описано ниже. Бевацизумаб в дозе 15 мг/кг вводят в 1-й день в течение 90 мин (первый цикл), 60 мин (второй цикл) и 30 мин для последующих циклов. CHOP (циклофосфамид 750 мг/м 2 , доксорубицин 50 мг/м 2 , винкристин 1,4 мг/м 2 [макс. 2 мг]; преднизолон 100 мг ежедневно в 1-5 дни) назначают в 1-й день 21-дневного цикла. Рентгенологический ответ оценивают после 3, 6 и 8 циклов ACHOP и после 8 цикла MA. Пациенты получают шесть циклов ACHOP, если они достигают полного ответа (CR) после трех циклов, восемь циклов, если они достигают частичного ответа (PR) после трех циклов. Неответившие исключаются из исследования. Респонденты ACHOP получают поддерживающую дозу бевацизумаба 15 мг/кг каждые 21 день в течение восьми циклов.
Биологический: бевацизумаб

A - CHOP: 15 мг/кг в/в инфузии один раз в 21 день в течение 6-8 циклов. Бевацизумаб следует вводить перед терапией CHOP. Непрерывное введение бевацизумаба: внутривенная инфузия 15 мг/кг один раз в 21 день.

Начальную дозу следует вводить в течение 90 минут. При отсутствии побочных реакций вторую дозу следует ввести в течение 60 минут. Опять же, если побочных реакций не возникает, третью и последующие дозы следует вводить в течение 30 минут. Если возникают побочные реакции, связанные с инфузией, последующие инфузии следует проводить в течение кратчайшего периода, который хорошо переносится. Инфузии следует проводить через устройство для объемной инфузии. НЕ вводить в виде внутривенного введения или болюса.

Другие имена:
  • СНБ 704865,
  • RhuMAb VEGF,
  • Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против VEGF.
Лекарство: циклофосфамид
Внутривенное вливание в соответствии с руководящими принципами учреждения.
Другие имена:
  • Цитоксан,
  • Неосар,
  • СТХ,
  • Цена за тысячу показов.
Лекарство: доксорубицин
Внутривенно, либо в виде болюсной инъекции, либо в виде непрерывной инфузии через центральную венозную линию.
Другие имена:
  • Адриамицин, рубекс, адриамицин RDF, адриамицин PFS, гидроксидаунорубицин,
  • гидроксидауномицин, ADR.
Лекарство: преднизолон
Преднизолон принимают внутрь.
Другие имена:
  • Дельтазон,
  • Орасоне,
  • Медикортен,
  • Панасол-С,
  • Жидкость-пред.
Лекарство: винкристин
В/в толчок с соблюдением мер предосторожности от экстравазации.
Другие имена:
  • Онковин,
  • Vincasar PFS винкристина сульфат,
  • Видеомагнитофон,
  • лейккристин,
  • LCR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-месячная выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение первых 2 лет после начала обучения и каждые 6 месяцев в течение 3-5 лет после начала обучения.
12-месячная выживаемость без прогрессирования определяется как вероятность того, что пациенты останутся живы и не будут прогрессировать через 12 месяцев после включения в исследование.
Оценивается каждые 3 месяца в течение первых 2 лет после начала обучения и каждые 6 месяцев в течение 3-5 лет после начала обучения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Оценивается после цикла 3, цикла 6 и цикла 8 (если указано).
Частота общего ответа определяется как доля пациентов, достигших полной ремиссии [полная ремиссия, неподтвержденная полная ремиссия (CRu) или функциональная полная ремиссия] или частичной ремиссии. Ответ оценивают с использованием критериев Международного семинара по стандартизации критериев неходжкинской лимфомы (Chesen, 1999).
Оценивается после цикла 3, цикла 6 и цикла 8 (если указано).
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение первых 2 лет после начала обучения и каждые 6 месяцев в течение 3-5 лет после начала обучения.
3-летняя общая выживаемость определяется как вероятность выживания пациентов через 3 года после включения в исследование.
Оценивается каждые 3 месяца в течение первых 2 лет после начала обучения и каждые 6 месяцев в течение 3-5 лет после начала обучения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Kristen N. Ganjoo, MD, Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000441194
  • U10CA021115 (Грант/контракт NIH США)
  • E2404 (Другой идентификатор: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться