叶酸和预防宫颈癌
2006年9月11日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
一项评估核黄素和叶酸摄入量与基因型在降低宫颈癌风险中相互作用的随机安慰剂对照试验
这是一项随机双盲安慰剂对照试验，旨在了解给予低剂量维生素叶酸和核黄素是否对宫颈细胞异常程度极低的女性有益。
研究概览
详细说明
该研究的总体目标是评估叶酸和核黄素摄入量之间的相互作用以及与叶酸代谢相关的常见多态性，以确定携带高危人乳头瘤病毒的女性患宫颈癌的风险。
我们将检验以下假设：
补充核黄素和叶酸会增加低度宫颈上皮内瘤变 (CIN1) 的消退速度。
补充叶酸和核黄素对 CIN1 回归的影响由 MTHFRC677T 基因中的常见多态性调节。
我们将招募经活组织检查证实为 CIN1 且携带高危 HPV 感染的女性，并随机分配接受 1.2 毫克叶酸和 5 毫克核黄素或安慰剂的 12 个月干预。 主要结果将是经活检证实的 CIN1 的消退，次要结果将包括 DNA 稳定性的测量。
研究类型
介入性
注册
180
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2TN
- University of Sheffield
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 活检诊断的 CIN1 感染致癌 HPV
排除标准：
宫颈异常的任何其他阶段 怀孕或计划怀孕 糖尿病 服用 B 族维生素补充剂 接受抗癫痫治疗 服用甲氨蝶呤 性交后出血 胃肠道功能异常 感染衣原体、HIV 或其他药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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在 12 个月的干预中 CIN1 回归正常的比率
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次要结果测量
结果测量 |
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宫颈细胞中的 DNA 链断裂
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宫颈细胞中的 DNA 低甲基化
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宫颈细胞叶酸
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HPV 持续存在超过 12 个月的干预
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hilary J Powers, PhD、Human Nutrition Unit, University of Sheffield
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年7月1日
研究完成
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年9月11日
最后验证
2006年9月1日
更多信息
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