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Folato e proteção contra o câncer cervical

11 de setembro de 2006 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Um estudo randomizado controlado por placebo para avaliar as interações entre a ingestão de riboflavina e folato e o genótipo na redução do risco de câncer cervical

Este é um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para verificar se a administração de uma dose baixa das vitaminas ácido fólico e riboflavina é benéfica para mulheres com anormalidades de grau muito baixo das células cervicais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral do estudo é avaliar as interações entre a ingestão de ácido fólico e riboflavina com um polimorfismo comum relevante para o metabolismo do folato, na determinação do risco de câncer cervical em mulheres portadoras de papilomavírus humano de alto risco.

Vamos testar as seguintes hipóteses:

Suplementos de riboflavina e ácido fólico aumentarão a taxa de regressão da neoplasia intraepitelial cervical de baixo grau (CIN1).

Os efeitos da suplementação de ácido fólico e riboflavina na regressão de CIN1 são modulados por um polimorfismo comum no gene MTHFRC677T.

Recrutaremos mulheres com CIN1 comprovada por biópsia e portadoras de infecção por HPV de alto risco e randomizaremos para uma intervenção de 12 meses de 1,2 mg de ácido fólico e 5 mg de riboflavina ou placebo. O resultado primário será a regressão de CIN1 comprovado por biópsia, e os resultados secundários incluirão medidas de estabilidade do DNA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

180

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2TN
        • University of Sheffield

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • infecção CIN1 diagnosticada por biópsia com HPV oncogênico

Critério de exclusão:

Qualquer outro estágio de anormalidade cervical grávida ou planejando uma gravidez diabética tomando suplementos de vitamina B fazendo tratamento antiepiléptico tomando metotrexato sangramento após relação sexual função gastrointestinal anormal infecção por clamídia, HIV ou outro agente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de regressão de CIN1 ao normal ao longo de uma intervenção de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Quebra da fita de DNA, em células cervicais
Hipometilação do DNA, em células cervicais
Ácido fólico das células cervicais
Persistência do HPV ao longo de 12 meses de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

World Cancer Research Fund International

Investigadores

  • Investigador principal: Hilary J Powers, PhD, Human Nutrition Unit, University of Sheffield

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão do estudo

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de setembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2006

Última verificação

1 de setembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STH 13608

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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