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Folato y protección contra el cáncer de cuello uterino

11 de septiembre de 2006 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Un ensayo aleatorizado controlado con placebo para evaluar las interacciones entre la ingesta y el genotipo de riboflavina y folato para reducir el riesgo de cáncer de cuello uterino

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para ver si administrar una dosis baja de las vitaminas ácido fólico y riboflavina es beneficioso para las mujeres que tienen anomalías de muy bajo grado en las células del cuello uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general del estudio es evaluar las interacciones entre la ingesta de ácido fólico y riboflavina con un polimorfismo común relevante para el metabolismo del folato, para determinar el riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres portadoras del virus del papiloma humano de alto riesgo.

Probaremos las siguientes hipótesis:

Los suplementos de riboflavina y ácido fólico aumentarán la tasa de regresión de la neoplasia intraepitelial cervical de bajo grado (CIN1).

Los efectos del suplemento de ácido fólico y riboflavina en la regresión de CIN1 están modulados por un polimorfismo común en el gen MTHFRC677T.

Reclutaremos mujeres con NIC1 comprobada por biopsia y portadoras de infección por VPH de alto riesgo, y las aleatorizaremos para una intervención de 12 meses de 1,2 mg de ácido fólico y 5 mg de riboflavina o placebo. El resultado primario será la regresión de CIN1 comprobada por biopsia, y los resultados secundarios incluirán medidas de estabilidad del ADN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2TN
        • University of Sheffield

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección CIN1 diagnosticada por biopsia con VPH oncogénico

Criterio de exclusión:

Cualquier otra etapa de anomalía cervical Embarazada o planeando un embarazo Diabética Tomando suplementos de vitamina B Tomando tratamiento antiepiléptico Tomando metotrexato Sangrado después del coito Función GI anormal Infección con clamidia, VIH u otro agente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de regresión de CIN1 a la normalidad durante una intervención de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Rotura de la cadena de ADN, en células cervicales
Hipometilación del ADN, en células cervicales
Ácido fólico de células cervicales
Persistencia del VPH durante 12 meses de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

World Cancer Research Fund International

Investigadores

  • Investigador principal: Hilary J Powers, PhD, Human Nutrition Unit, University of Sheffield

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización del estudio

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de septiembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2006

Última verificación

1 de septiembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STH 13608

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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