Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Folat och skydd mot livmoderhalscancer

11 september 2006 uppdaterad av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

En randomiserad placebokontrollerad studie för att utvärdera interaktioner mellan riboflavin- och folatintag och genotyp för att minska risken för livmoderhalscancer

Detta är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att se om att ge en låg dos av vitaminerna folsyra och riboflavin är fördelaktigt för kvinnor som har mycket låggradiga abnormiteter i livmoderhalscellerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med studien är att utvärdera interaktioner mellan intag av folsyra och riboflavin med en vanlig polymorfism som är relevant för folatmetabolism, för att bestämma risken för livmoderhalscancer hos kvinnor som bär högrisk humant papillomvirus.

Vi kommer att testa följande hypoteser:

Tillskott av riboflavin och folsyra kommer att öka regressionshastigheten av låggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN1).

Effekter av kompletterande folsyra och riboflavin på CIN1-regression moduleras av en vanlig polymorfism i MTHFRC677T-genen.

Vi kommer att rekrytera kvinnor med biopsibeprövad CIN1 och som bär högrisk HPV-infektion, och randomisera till en 12 månader lång intervention av 1,2 mg folsyra och 5 mg riboflavin eller placebo. Det primära resultatet kommer att vara regression av biopsibeprövad CIN1, och sekundära utfall kommer att innefatta mått på DNA-stabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

180

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2TN
        • University of Sheffield

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • biopsidiagnostiserad CIN1-infektion med onkogen HPV

Exklusions kriterier:

Alla andra stadier av cervikal abnormitet gravid eller planerar en graviditet diabetiker som tar B-vitamintillskott som tar antiepileptisk behandling med metotrexatblödning efter samlag onormal GI-funktion infektion med klamydia, HIV eller annat medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Regressionshastighet av CIN1 till normal under en 12 månaders intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
DNA-strängbrott, i livmoderhalsceller
DNA-hypometylering, i livmoderhalsceller
Folsyra i livmoderhalsen
HPV persistens under 12 månaders intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

World Cancer Research Fund International

Utredare

  • Huvudutredare: Hilary J Powers, PhD, Human Nutrition Unit, University of Sheffield

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Avslutad studie

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 september 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2006

Senast verifierad

1 september 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STH 13608

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Folsyra med riboflavin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera