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Folato e protezione contro il cancro cervicale

11 settembre 2006 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Uno studio randomizzato controllato con placebo per valutare le interazioni tra assunzione di riboflavina e folato e genotipo nella riduzione del rischio di cancro cervicale

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per vedere se dare una bassa dose di vitamine acido folico e riboflavina è vantaggioso per le donne che hanno anomalie di grado molto basso delle cellule cervicali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale dello studio è valutare le interazioni tra l'assunzione di acido folico e riboflavina con un comune polimorfismo rilevante per il metabolismo dei folati, nel determinare il rischio di cancro cervicale nelle donne portatrici di papillomavirus umano ad alto rischio.

Verificheremo le seguenti ipotesi:

I supplementi di riboflavina e acido folico aumenteranno il tasso di regressione della neoplasia intraepiteliale cervicale di basso grado (CIN1).

Gli effetti dell'acido folico supplementare e della riboflavina sulla regressione CIN1 sono modulati da un polimorfismo comune nel gene MTHFRC677T.

Recluteremo donne con CIN1 comprovato da biopsia e portatrici di infezione da HPV ad alto rischio e randomizzeremo a un intervento di 12 mesi di 1,2 mg di acido folico e 5 mg di riboflavina o placebo. L'esito primario sarà la regressione del CIN1 comprovato dalla biopsia e gli esiti secondari includeranno misure di stabilità del DNA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2TN
        • University of Sheffield

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infezione da CIN1 diagnosticata mediante biopsia con HPV oncogenico

Criteri di esclusione:

Qualsiasi altro stadio dell'anomalia cervicale gravidanza o pianificazione di una gravidanza diabete assunzione di integratori di vitamina B trattamento antiepilettico assunzione di metotrexato sanguinamento dopo un rapporto funzione gastrointestinale anormale infezione da clamidia, HIV o altri agenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di regressione di CIN1 alla normalità in un intervento di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Rottura del filamento di DNA, nelle cellule cervicali
Ipometilazione del DNA, nelle cellule cervicali
Acido folico delle cellule cervicali
Persistenza dell'HPV per oltre 12 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

World Cancer Research Fund International

Investigatori

  • Investigatore principale: Hilary J Powers, PhD, Human Nutrition Unit, University of Sheffield

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento dello studio

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2006

Ultimo verificato

1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH 13608

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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