Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foliumzuur en bescherming tegen baarmoederhalskanker

11 september 2006 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie om de interacties tussen de inname van riboflavine en foliumzuur en het genotype bij het verminderen van het risico op baarmoederhalskanker te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om te zien of het geven van een lage dosis van de vitamines foliumzuur en riboflavine gunstig is voor vrouwen met zeer lichte afwijkingen van de baarmoederhalscellen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van de studie is om interacties te evalueren tussen de inname van foliumzuur en riboflavine met een gemeenschappelijk polymorfisme dat relevant is voor het folaatmetabolisme, bij het bepalen van het risico op baarmoederhalskanker bij vrouwen die drager zijn van het humaan papillomavirus met een hoog risico.

We gaan de volgende hypothesen testen:

Supplementen van riboflavine en foliumzuur zullen de regressiesnelheid van laaggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN1) verhogen.

Effecten van aanvullend foliumzuur en riboflavine op CIN1-regressie worden gemoduleerd door een gemeenschappelijk polymorfisme in het MTHFRC677T-gen.

We zullen vrouwen rekruteren met door biopsie bewezen CIN1 en drager zijn van een HPV-infectie met een hoog risico, en we zullen randomiseren voor een interventie van 12 maanden van 1,2 mg foliumzuur en 5 mg riboflavine of placebo. Het primaire resultaat zal regressie zijn van door biopsie bewezen CIN1, en secundaire resultaten zullen metingen van DNA-stabiliteit omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2TN
        • University of Sheffield

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • biopsie-gediagnosticeerde CIN1-infectie met oncogene HPV

Uitsluitingscriteria:

Elk ander stadium van cervicale afwijking Zwangerschap of zwangerschap plannen Diabetes B-vitaminesupplementen Anti-epileptische behandeling Methotrexaat gebruiken Bloeding na geslachtsgemeenschap Abnormale gastro-intestinale functie Infectie met chlamydia, hiv of een ander middel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Snelheid van regressie van CIN1 naar normaal gedurende een interventie van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
DNA-strengbreuk, in cervicale cellen
DNA-hypomethylering, in cervicale cellen
Cervicale cel foliumzuur
HPV-persistentie gedurende 12 maanden interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Medewerkers

World Cancer Research Fund International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hilary J Powers, PhD, Human Nutrition Unit, University of Sheffield

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Studie voltooiing

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 september 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2006

Laatst geverifieerd

1 september 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STH 13608

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren