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Folate et protection contre le cancer du col de l'utérus

11 septembre 2006 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Un essai randomisé contrôlé par placebo pour évaluer les interactions entre l'apport de riboflavine et de folate et le génotype dans la réduction du risque de cancer du col de l'utérus

Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo visant à déterminer si l'administration d'une faible dose de vitamines acide folique et riboflavine est bénéfique pour les femmes présentant des anomalies de très bas grade des cellules cervicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de l'étude est d'évaluer les interactions entre les apports d'acide folique et de riboflavine avec un polymorphisme commun pertinent pour le métabolisme des folates, dans la détermination du risque de cancer du col de l'utérus chez les femmes porteuses du papillomavirus humain à haut risque.

Nous testerons les hypothèses suivantes :

Les suppléments de riboflavine et d'acide folique augmenteront le taux de régression de la néoplasie intra-épithéliale cervicale de bas grade (CIN1).

Les effets de la supplémentation en acide folique et en riboflavine sur la régression CIN1 sont modulés par un polymorphisme commun dans le gène MTHFRC677T.

Nous recruterons des femmes atteintes de CIN1 prouvé par biopsie et porteuses d'une infection à HPV à haut risque, et randomiserons une intervention de 12 mois de 1,2 mg d'acide folique et 5 mg de riboflavine ou un placebo. Le résultat principal sera la régression du CIN1 prouvé par biopsie, et les résultats secondaires comprendront des mesures de la stabilité de l'ADN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

180

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2TN
        • University of Sheffield

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • infection CIN1 diagnostiquée par biopsie avec HPV oncogène

Critère d'exclusion:

Tout autre stade d'anomalie cervicale enceinte ou planifiant une grossesse diabétique prenant des suppléments de vitamine B prenant un traitement antiépileptique prenant du méthotrexate saignement après un rapport sexuel fonction GI anormale infection par la chlamydia, le VIH ou un autre agent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de régression de CIN1 à la normale sur une intervention de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Rupture de brin d'ADN, dans les cellules cervicales
Hypométhylation de l'ADN, dans les cellules cervicales
Acide folique des cellules cervicales
Persistance du VPH sur 12 mois d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Collaborateurs

World Cancer Research Fund International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hilary J Powers, PhD, Human Nutrition Unit, University of Sheffield

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 septembre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2006

Dernière vérification

1 septembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STH 13608

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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