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Treatment for Stress and Mixed Urinary Incontinence and Vaginal Vault Prolapse

2015年7月23日 更新者:Medtronic - MITG

A Prospective Multicenter Clinical Study on a New Approach in Treating Stress and Mixed Incontinence and Vaginal Vault Prolapse

The primary objective of this study is to further evaluate the safety and effectiveness of the use of a sling device in women for stress and mixed urinary incontinence as well as vaginal vault prolapse.

研究概览

详细说明

Urinary incontinence is the involuntary loss of urine and can affect both men and women throughout their lives. Women are more likely to develop incontinence as a result of pregnancy and childbirth. There are approximately 11 million cases of incontinence in the US contributing to several different types of incontinence including :

  • Urge - 30% of the market
  • Stress - 30% of the market of which 85% are women
  • Combination urge and stress - 40%

Despite advances in behavioral therapy, pharmacological advances as well as development of minimally invasive surgical procedures, only one out of every twelve people affected actually seek help.

Prolapse

Globally, approximately 1 million women suffer uterovaginal prolapse annually and this condition can be associated with urinary incontinence. The breakdown of treatments for uterovaginal prolapse includes:

  • 20% - no treatment
  • 20% - non surgical management (pessary)
  • 60% - receive a surgical procedure of a suture repair or mesh repair

There were greater than 600,000 surgeries performed globally to treat prolapse. These numbers are projected to increase due to rapid, easy, and less costly methods as well as new products that facilitate the easier procedures.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

467

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06856
        • US Surgical

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

  • Subject must be female and >18 years of age.
  • Subject must have genuine stress or mixed incontinence AND/OR evidence of pelvic organ prolapse.

Exclusion Criteria:

  • Any subject with clotting defects, bleeding disorders or receiving anticoagulant treatments AND is determined to be at risk for minimally invasive surgery as determined by the investigator
  • Subjects who currently have an untreated urinary tract infection
  • Subject is unable to comply with the study requirements, follow-up schedule, or to give valid informed consent.
  • Subject is pregnant or desires future pregnancies.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
Safety and efficacy for incontinence and prolapse procedures.

次要结果测量

结果测量
Quality of Life Improvement as determined by Questionnaire.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Noreen A. Gannon、Medtronic - MITG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年3月1日

初级完成 (实际的)

2007年9月1日

研究完成 (实际的)

2007年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月23日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Vaginal Sling的临床试验

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