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0.75%甲硝唑凝胶治疗细菌性阴道病的生物等效性

2024年8月16日 更新者：Teva Pharmaceuticals USA

一项多中心、双盲、平行组研究，比较美国 Teva Pharmaceuticals 仿制药甲硝唑阴道凝胶 0.75% 和 MetroGel-Vaginal® 甲硝唑阴道凝胶 0.75% 治疗细菌性阴道病的生物等效性

本研究的目的是证明 Teva Pharmaceuticals USA 的仿制药甲硝唑阴道凝胶 0.75% 和 3M Pharmaceuticals 的 MetroGel-Vaginal® 甲硝唑阴道凝胶 0.75% 的疗效、安全性和耐受性相当，以建立临床等效性治疗细菌性阴道病。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

579

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Clinic for Women, PA
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Edinger Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20006
        • Office of Drs. Shepard and Lugerner, PC
    • Florida
      • Crystal River、Florida、美国、34429
        • Meadowcrest Women's Center
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Florida Medical and Research Institute, PA
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • The Florida Wellcare Alliance, LC
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • Wellness Center for Gyn & Osteoporosis
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Florida Medical and Research Institute, PA
    • Georgia
      • Riverdale、Georgia、美国、30274
        • KGR, LLC
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、美国、61820
        • Women's Health Practice
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • New Orleans Institute of Clinical Investigation
    • New Jersey
      • Moorestown、New Jersey、美国、08057
        • Phoenix Ob-Gyn Associated
      • Mount Holly、New Jersey、美国、08060
        • Phoenix Ob-Gyn Associates
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • Kings County Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • Chapel Hill Obstetrics and Gynecology, PA
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • Cooperfield Obstetrics and Gynecology, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • O.U. Physicians' Building
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • The OU Medical Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Services Center
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Medford Women's Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Philadelphia Women's Research
      • Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
        • Elite Medical Research, Inc.
      • Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
        • Stonebridge OB/GYN Associates
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Radiant Research
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Primary Care Associates
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Anderson Family Care
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Carolina OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38116
        • Research Memphis
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22203
        • Millennium Clinical Research Center, LLC
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Women's Health Associates, PC
      • Fairfax、Virginia、美国、22033
        • Office of H. Sharon Sethi
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • MedSource, Inc.
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • Office of Max S. Maizels, MD
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • Office of Prescott W. Prillaman, MD, PC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在执行任何与研究相关的程序之前，受试者必须提供书面知情同意书。
  • 女性受试者必须有细菌性阴道病的临床诊断，定义为在盐水“湿封片”的显微镜检查中存在“线索细胞”> 总上皮细胞的 20%，并且满足以下所有标准：灰白色（乳白色或灰色）、稀薄、均匀的分泌物；阴道分泌物的 pH > 4.7；阳性 10% KOH“气味测试”。
  • 受试者必须年满 18 岁，并且没有研究者认为可能会影响研究参与的已知医疗状况。
  • 具有生育潜力的女性在进入研究时必须具有阴性尿妊娠试验结果。
  • 受试者必须同意在研究的前 7 天中避免性交。 在前 7 天之后，受试者必须同意在进行性交时使用未润滑的避孕套。
  • 受试者必须愿意在 5 天治疗期间和之后的 1 天内戒酒。
  • 受试者必须同意在整个研究过程中避免使用阴道内产品（例如冲洗液、女性除臭剂喷雾剂、杀精子剂、润滑避孕套、卫生棉条和隔膜）。

排除标准：

  • 已知或怀疑有其他外阴阴道炎感染原因的受试者（例如 念珠菌病、阴道毛滴虫、沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、活动性单纯疱疹病毒或人乳头瘤病毒，或研究者认为会混淆临床反应解释的任何其他阴道或外阴病症）。
  • 具有革兰氏染色载玻片 Nugent 评分 <4 的受试者。
  • 在随机分组后 14 天内接受抗真菌或抗微生物治疗（全身或阴道内）的受试者。
  • 在 14 天内服用双硫仑或随机分组的受试者。
  • 先前对口服或局部给药的甲硝唑或任何形式或对羟基苯甲酸酯表现出超敏反应的受试者。
  • 患有原发性或继发性免疫缺陷的受试者。
  • 在研究期间将接受宫颈上皮内瘤变 (CIN) 或宫颈癌治疗的女性。
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者。
  • 诊断时正在月经的受试者。
  • 带有宫内节育器的受试者。
  • 与香豆素或华法林同时进行抗凝治疗。
  • 同时使用全身性皮质类固醇或全身性抗生素。
  • 患有临床上显着的不稳定内科疾病、危及生命的疾病或当前患有恶性肿瘤的受试者。
  • 以前参加过这项研究的受试者。
  • 在过去 30 天内参加过另一项临床试验或服用过试验药物的受试者。
  • 不愿或不能遵守方案要求的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
甲硝唑阴道凝胶，0.75%（Teva Pharmaceuticals，美国）
药品：甲硝唑
阴道凝胶，0.75%
其他名称：
  • MetroGel-Vaginal®
有源比较器：2个
MetroGel-Vaginal® 甲硝唑阴道凝胶，0.75%（3M 制药）
药品：甲硝唑
阴道凝胶，0.75%
其他名称：
  • MetroGel-Vaginal®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
受试者在治愈测试访视时的治疗治愈率。
大体时间：访问 3
访问 3
在整个研究过程中报告不良反应的发生率。
大体时间：29天
29天

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗后访视的治疗治愈率
大体时间：访问 2
访问 2

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Pharmaceuticals USA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年1月1日

初级完成 (实际的)

2003年3月1日

研究完成 (实际的)

2003年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月24日

首次发布 (估计的)

2009年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月16日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TCR-03

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