一项在健康 HIV 阴性女性中进行的试验，旨在评估月经和卫生棉条的使用对达匹韦林药代动力学的影响，该药物由含 25 毫克达匹韦林的达匹韦林阴道环 004 递送
2017年9月5日 更新者：International Partnership for Microbicides, Inc.
一项在健康 HIV 阴性女性中进行的两队列、开放标签、随机、三期交叉试验，以评估月经和卫生棉条的使用对达匹韦林药代动力学的影响，该药物由含 25 毫克达匹韦林的达匹韦林阴道环 004 递送
一项在健康 HIV 阴性女性中进行的两队列、开放标签、随机、三期交叉试验，以评估月经和卫生棉条的使用对达匹韦林药代动力学的影响，该药物由含 25 毫克达匹韦林的达匹韦林阴道环 004 递送
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
参与者必须满足以下所有条件才有资格参加试验：
- 可以提供书面知情同意书的 18 岁至 40 岁以下的女性；
- 可用于所有访问并同意遵循为试验安排的所有程序；
- 健康，基于病史、生命体征、身体检查、尿液分析（试纸和显微镜检查 [如果需要]）、生殖器感染的实验室评估（细菌性阴道病、淋病、衣原体和滴虫），以及血液学和生物化学的实验室评估；
- 筛选时通过 HIV 检测确定为 HIV 阴性；
- 在筛选前至少三个月服用稳定的口服避孕药；
- 在入组时进行骨盆检查，研究者/医生确定子宫颈和阴道正常；
- 在入组时无生殖器感染症状（如果女性在筛选时通过临床或实验室检查被诊断出患有任何可治疗的 STI，则她必须在入组日期之前完成治疗）；
- 愿意避免使用局部阴道药物、阴道产品或物品，包括女用避孕套、药棉、抹布、隔膜、宫颈帽（或任何其他阴道屏障方法）、冲洗液、润滑剂、振动器/假阳具和干燥剂入组前 7 天和试验期间；
- 愿意在整个试验期间不在月经期间使用卫生棉条，但分配给治疗 B（队列 I）时除外；
- 筛查前 90 天内宫颈细胞学检查无异常的文件，包括肉眼可见的血涂片；
- 愿意在本试验期间不参加任何其他研究试验；
- 愿意为试用保留目的提供足够的定位器信息，并且可以按照当地标准程序进行访问，例如通过家访或电话，或通过家人或近邻接触（保密）；
- 愿意同意在每次试诊前总共 2 天（48 小时）内放弃以下所有行为；阴茎-阴道性交 口头接触她的生殖器
- 入组时乙型和丙型肝炎阴性。
排除标准：
符合以下任何条件的参与者没有资格参加试验：
- 目前怀孕或在筛选前三个月内有最后一次怀孕结果；
- 目前正在哺乳；
- 目前或在参与任何其他涉及筛选前研究或上市产品的临床研究试验后两个月内；
- 未经治疗的症状性泌尿生殖系统感染，例如 入组前两周内患有尿路或其他性传播感染，或其他妇科疾病，例如阴道瘙痒、疼痛或分泌物；
- 根据艾滋病部门 (DAIDS) 成人和儿童不良事件严重程度分级表，有 2 级或更高的盆腔检查结果；附录 1 用于杀微生物剂研究的女性生殖器分级表；
- 显着泌尿生殖系统或子宫脱垂、未确诊的阴道出血、尿道阻塞、尿失禁或急迫性尿失禁的病史；
- 当前可能影响试验结果的外阴或阴道症状/异常；
- 筛查时的宫颈细胞学检查需要冷冻疗法、活检、治疗（感染除外）或进一步评估；
- 有症状的生殖器单纯疱疹病毒 (HSV) 感染或生殖器疱疹感染史；
- 根据 DAIDS 成人和儿童不良事件严重程度分级表，基线（筛选）时任何 2、3 或 4 级血液学、生物化学或尿液分析实验室异常；附录 1 用于杀微生物剂研究的女性生殖器分级表；
- 入组前 90 天内阴道性交或妇科手术期间或之后不明原因的阴道异常出血；
- 任何导致血管性水肿的过敏反应或严重过敏史；或对乳胶或硅胶敏感/过敏的历史；
- 任何严重的急性、慢性或进行性疾病（例如 任何已知的肿瘤、癌症、糖尿病、癫痫、心脏病、自身免疫性疾病、艾滋病毒、艾滋病或血液恶液质病史），或心脏病、肾衰竭或严重营养不良的体征；
- 在入组前 90 天内接受过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术和/或出现闭经；
- 研究者认为可能会干扰遵守试验要求或评估试验目标的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：队列我
在队列 I 中，符合条件的参与者将被随机分配到两个治疗序列（ABE 或 BAE）之一。
在两个连续的 28 天治疗期（治疗期 1 和 2）中，由 28 天的清除期分开，参与者将根据分配给他们的治疗顺序接受以下每项治疗
|
Dapivirine Vaginal Ring-004 28 天，有月经，不使用卫生棉条（治疗 A），
其他名称：
随后使用 Dapivirine Vaginal Ring-004，持续 28 天，伴随月经，使用卫生棉条（治疗 B）
其他名称：
Dapivirine Vaginal Ring-004 持续 28 天，没有出现月经（治疗 E；治疗期 3）。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：第二组
在队列 II 中，符合条件的参与者将被随机分配到两个治疗序列（CDE 或 DCE）之一。
在两个连续的 28 天治疗期（治疗期 1 和 2）中，由 28 天的清除期分开，参与者将根据分配给他们的治疗顺序接受以下每项治疗
|
Dapivirine Vaginal Ring-004 持续 28 天，没有出现月经（治疗 E；治疗期 3）。
其他名称：
Dapivirine Vaginal Ring-004 连续使用直到月经开始，届时将取下环，并在五天后重新插入同一个环（估计月经结束）（治疗 C）
其他名称：
Dapivirine Vaginal Ring-004 连续使用至月经开始，届时取下环，五天后插入新环（估计月经结束）（治疗 D）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 28 天环使用期间，在月经前、月经期间和月经后的特定时间点测量达匹韦林在阴道液和血浆中的浓度，当不使用卫生棉条时。
大体时间：28天
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确定月经对由 Dapivirine Vaginal Ring-004 递送的 dapivirine 在健康、HIV 阴性女性中的局部和全身药代动力学 (PK) 的影响
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28天
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在 28 天环使用期间，在使用卫生棉条的月经前、期间和之后的特定时间点测量阴道液和血浆中的达匹韦林浓度。
大体时间：28天
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确定在月经期间使用卫生棉条对健康的 HIV 阴性女性通过 Dapivirine Vaginal Ring-004 递送的 dapivirine 的局部和全身 PK 的影响。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达匹韦林在阴道液和血浆中的浓度，在月经开始前、月经期间和月经后的特定时间点测量，月经开始时取下环，并在月经结束后重新插入，持续 28 天。
大体时间：28天
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评估达匹韦林对局部和全身 PK 的影响，当环在月经开始时被移除并在月经结束后重新插入时，由达匹韦林阴道环 004 递送。
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28天
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阴道液和血浆中的达匹韦林浓度，在月经开始前、月经期间和月经后的特定时间点测量，月经开始时取下环，月经结束后插入新环
大体时间：28天
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评估对 dapivirine 的局部和全身 PK 的影响，由 Dapivirine Vaginal Ring-004 在月经开始时移除环并在月经完成后插入新环时提供。
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28天
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|
使用过的阴道环中达匹韦林的残留量，在月经开始时（如适用）或第 28 天取出。
大体时间：28天
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评估用过的戒指中 dapivirine 的残留水平。
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28天
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安全性将通过 AE 的报告进行评估，包括 SAE、实验室安全评估（血液学、生物化学和尿液分析）、身体和妇科检查以及试验期间的阴道菌群和 pH 评估。
大体时间：28天
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评估 Dapivirine Vaginal Ring-004 在健康的 HIV 阴性女性中的安全性。
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月12日
初级完成 (实际的)
2016年4月16日
研究完成 (实际的)
2016年4月16日
研究注册日期
首次提交
2016年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月2日
首次发布 (估计)
2016年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月5日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艾滋病病毒的临床试验
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Dapivirine Vaginal Ring-004 和无卫生棉条的临床试验
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