甲硝唑阴道凝胶在健康受试者中的生物利用度

纳入标准：

• 女性，18 岁或以上。
• 健康状况良好，由筛选时进行的健康评估中没有临床显着异常决定。
• 签署知情同意书，符合现行 FDA 法规的所有标准。
• 如果女性和有生育能力的女性准备在研究期间避免性交或使用可靠的避孕方法（例如 避孕套、宫内节育器、口服或植入的荷尔蒙避孕药）。
• 根据改编自“MetLife® 身高和体重平板电脑”的 Novum 标准操作程序中所述，身高和体重的体重在正常值的 + 25% 以内，版权所有 © 1993。

排除标准：

• 研究期间怀孕、哺乳或可能怀孕的女性。
• 对甲硝唑过敏或敏感的历史，或任何药物过敏或不耐受的历史，研究者认为这会损害受试者或研究的安全性。
• 慢性传染病、系统障碍或器官障碍的重要历史或当前证据。
• 在过去两年内发生需要住院或药物治疗的精神疾病史。
• 存在需要定期使用处方药（避孕药或激素替代疗法除外）进行治疗的疾病。
• 在给药前 30 天内使用已知会显着诱导或抑制药物代谢酶的药物。
• 在给药前 30 天内收到作为研究的一部分的任何药物。
• 在过去 12 个月内需要治疗的药物或酒精成瘾。
• 在给药前 30 天内或在 14 天内捐献或显着丢失全血（480 mL 或更多）或血浆。
• HIV、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测呈阳性。
• 筛选时滥用药物的阳性测试结果。
• 外阴阴道炎或宫颈炎的证据（例如 细菌性阴道病、阴道念珠菌病、阴道毛滴虫、沙眼衣原体、淋病奈瑟菌或单纯疱疹病毒或人乳头瘤病毒病史）。
• 可能影响药物吸收的外阴或阴道状况。
• 过去 12 个月内 PAP 涂片​​有临床意义的异常发现。