与地诺前列酮阴道插入物相比,使用双球囊导管引产的效果
2018年9月7日 更新者:Medical University of Graz
与地诺前列酮阴道插入物相比,使用双球囊导管引产的效果 - 一项多中心随机对照试验
该研究的目的是确定与使用地诺前列酮缓释阴道药物治疗相比,硅胶双球囊导管对宫颈不良(Bishop 评分不超过 6)女性的宫颈成熟和引产的疗效-插入。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
253
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Braunau、奥地利、A-5280
- 招聘中
- Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Krankenhaus St. Josef Braunau
-
接触:
- Christiane Freudl, MD
- 电话号码:0043-7722-804-5858
- 邮箱:Christiane.Freudl@khbr.at
-
接触:
- Gottfried Hasenöhrl, MD
- 电话号码:0043- 7722-804-5800
- 邮箱:gottfried.haseoehrl@khbr.at
-
首席研究员:
- Christiane Freudl, MD
-
副研究员:
- Gottfried Hasenöhrl
-
Graz、奥地利、A-8036
- 招聘中
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Medizinische Universität Graz
-
接触:
- Philipp Reif, MD
- 电话号码:004331638580053
- 邮箱:philipp.reif@medunigraz.at
-
接触:
- Philipp Klaritsch, MD
- 电话号码:004331638581641
- 邮箱:philipp.klaritsch@medunigraz.at
-
首席研究员:
- Philipp Reif, MD
-
副研究员:
- Philipp Klaritsch, MD
-
Hartberg、奥地利、A-8230
- 招聘中
- Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, LKH Hartberg
-
接触:
- Stefan Schosteritsch, MD
- 邮箱:Stefan.Schosteritsch@lkh-hartberg.at
-
首席研究员:
- Saskia de Bruin, MD
-
Innsbruck、奥地利、A-6020
- 招聘中
- Universitätsfrauenklinik Innsbruck, Medizinische Universität Innsbruck
-
接触:
- Johanna Tiechl, MD
- 邮箱:Johanna.Tiechl@i-med.ac.at
-
接触:
- Angela Ramoni, MD
- 电话号码:004351250481444
- 邮箱:Angela.RAMONI@uki.at
-
首席研究员:
- Johanna Tiechl, MD
-
Klagenfurt、奥地利、A-9020
- 尚未招聘
- Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Perinatalzentrum, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
接触:
- Christoph Herbst, MD
- 电话号码:0043 463 438 26417
- 邮箱:christoph.herbst@kabeg.at
-
接触:
- Daniela Wolin, MD
- 电话号码:0043 463 438 0
- 邮箱:daniela.wolin@kabeg.at
-
首席研究员:
- Manfred Mörtl, MD, MBA
-
副研究员:
- Christoph Herbst, MD
-
Salzburg、奥地利、A-5020
- 招聘中
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
-
接触:
- Claudius Fazelnia, MD
- 邮箱:c.fazelnia@salk.at
-
首席研究员:
- Claudius Fazelnia, MD
-
Vienna、奥地利、A-1090
- 招聘中
- Universitätsfrauenklinik Wien, Abteilung für Geburtshilfe und fetomaternale Medizin, Medizinische Universität Wien
-
首席研究员:
- Hanns Helmer, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 引产的医学指征
- 18岁
- 签署知情同意书
- 头先露
- 没有舞会
- 妊娠 37+0 - 42+0 周
- Bishop-Score ≤ 6
- 无药物引产禁忌证
- 没有临床感染迹象
排除标准:
- 胎儿畸形
- 药物引产的禁忌症
- 胎盘病变
- 圣保罗打开子宫腔的手术(包括 剖腹产)
- 舞会
- 多胎妊娠
- < 妊娠 37-0 周
- 圣保罗宫颈撕裂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:宫颈成熟气球
第 1 天用宫颈成熟球囊进行初步治疗。最迟在 12 小时后取出球囊。
如果分娩没有进展(Bishop 评分 ≥ 9 和/或宫颈口 ≥ 3 cm),则在第 2 天和必要时在第 3 天继续使用地诺前列酮阴道插入物进行标准治疗。
|
第 1 天使用宫颈成熟双球囊(填充 2x 80ml)。
其他名称:
|
|
有源比较器:进步
如果分娩没有进展(Bishop 评分 ≥ 9 和/或宫颈扩张 ≥ 3 厘米),则在第 1-3 天使用地诺前列酮阴道插入物进行主要治疗
|
Propess-vaginal-insert(Dinoprostone 10mg - Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Vienna, Austria)在治疗组 2 的第 1-3 天用于引产的应用。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从初次治疗到分娩的时间间隔
大体时间:最长 72 小时
|
测量宫颈成熟球囊(治疗组 1)首次应用至分娩与地诺前列酮阴道插入物(治疗组 2)首次应用至分娩之间的时间间隔
|
最长 72 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分娩进度
大体时间:最长 72 小时
|
治疗组 1 从球囊应用到宫颈扩张(宫颈开口 > 3cm,或 Bishop 评分 ≥ 9)的时间和从地诺前列酮阴道插入应用到子宫颈扩张(宫颈开口 > 3cm,或 Bishop 评分 ≥ 9) 在治疗组 2
|
最长 72 小时
|
|
阴道分娩
大体时间:最长 72 小时
|
在治疗组 1 和 2 中实现自然阴道分娩或阴道手术分娩的患者人数。
|
最长 72 小时
|
|
引产失败
大体时间:最长 72 小时
|
引产失败后接受剖腹产的患者人数。
令人沮丧的诱导被定义为应用宫颈成熟球囊 + 在治疗组 1 中应用地诺前列酮阴道插入物 2 次,在治疗组 2 中应用地诺前列酮阴道插入物 3 次。
|
最长 72 小时
|
|
患者满意度
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 5-7 天
|
患者对治疗的满意度在分娩后 48 小时内通过问卷进行评估
|
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 5-7 天
|
|
母体参数
大体时间:主要治疗 - 产后 48 小时,导致最长 5 天的时间范围
|
感染迹象(体温、CRP、WBC)、分娩相关损伤、治疗组 1 和 2 需要硬膜外麻醉。
|
主要治疗 - 产后 48 小时,导致最长 5 天的时间范围
|
|
胎儿参数
大体时间:主要治疗 - 胎儿出院,预计最长 3 个月
|
治疗组 1 和治疗组 2 的脐带血值、apgar 评分、胎儿出生体重、入住 ICU 的次数和在 ICU 的天数。
|
主要治疗 - 胎儿出院,预计最长 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅:Philipp Klaritsch, MD、Medical University of Graz
- 首席研究员:Philipp Reif, MD、Medical University of Graz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Boulvain M, Kelly A, Lohse C, Stan C, Irion O. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.
- Prager M, Eneroth-Grimfors E, Edlund M, Marions L. A randomised controlled trial of intravaginal dinoprostone, intravaginal misoprostol and transcervical balloon catheter for labour induction. BJOG. 2008 Oct;115(11):1443-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01843.x. Epub 2008 Aug 19.
- Cromi A, Ghezzi F, Uccella S, Agosti M, Serati M, Marchitelli G, Bolis P. A randomized trial of preinduction cervical ripening: dinoprostone vaginal insert versus double-balloon catheter. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):125.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.020. Epub 2012 Jun 1.
- Martin JA, Hamilton BE, Sutton PD, Ventura SJ, Menacker F, Kirmeyer S. Births: final data for 2004. Natl Vital Stat Rep. 2006 Sep 29;55(1):1-101.
- Sherman DJ, Frenkel E, Tovbin J, Arieli S, Caspi E, Bukovsky I. Ripening of the unfavorable cervix with extraamniotic catheter balloon: clinical experience and review. Obstet Gynecol Surv. 1996 Oct;51(10):621-7. doi: 10.1097/00006254-199610000-00022.
- Husslein P. Use of prostaglandins for induction of labor. Semin Perinatol. 1991 Apr;15(2):173-81. No abstract available.
- Kehl S, Ehard A, Berlit S, Spaich S, Sutterlin M, Siemer J. Combination of misoprostol and mechanical dilation for induction of labour: a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Dec;159(2):315-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.09.010. Epub 2011 Oct 2.
- Pennell CE, Henderson JJ, O'Neill MJ, McChlery S, Doherty DA, Dickinson JE. Induction of labour in nulliparous women with an unfavourable cervix: a randomised controlled trial comparing double and single balloon catheters and PGE2 gel. BJOG. 2009 Oct;116(11):1443-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02279.x. Epub 2009 Jul 28. Erratum In: BJOG. 2011 Mar;118(4):521. McCleery, S [corrected to McChlery, S].
- Mei-Dan E, Walfisch A, Suarez-Easton S, Hallak M. Comparison of two mechanical devices for cervical ripening: a prospective quasi-randomized trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Jun;25(6):723-7. doi: 10.3109/14767058.2011.591459. Epub 2011 Aug 2.
- Calder AA. Review of prostaglandin use in labour induction. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Oct;104 Suppl 15:2-7; discussion 20-5. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月31日
首次发布 (估计)
2012年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月7日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.