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与地诺前列酮阴道插入物相比,使用双球囊导管引产的效果

2018年9月7日 更新者:Medical University of Graz

与地诺前列酮阴道插入物相比,使用双球囊导管引产的效果 - 一项多中心随机对照试验

该研究的目的是确定与使用地诺前列酮缓释阴道药物治疗相比,硅胶双球囊导管对宫颈不良(Bishop 评分不超过 6)女性的宫颈成熟和引产的疗效-插入。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

253

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Braunau、奥地利、A-5280
        • 招聘中
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Krankenhaus St. Josef Braunau
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Christiane Freudl, MD
        • 副研究员:
          • Gottfried Hasenöhrl
      • Graz、奥地利、A-8036
        • 招聘中
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Medizinische Universität Graz
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Philipp Reif, MD
        • 副研究员:
          • Philipp Klaritsch, MD
      • Hartberg、奥地利、A-8230
        • 招聘中
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, LKH Hartberg
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Saskia de Bruin, MD
      • Innsbruck、奥地利、A-6020
        • 招聘中
        • Universitätsfrauenklinik Innsbruck, Medizinische Universität Innsbruck
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Johanna Tiechl, MD
      • Klagenfurt、奥地利、A-9020
        • 尚未招聘
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Perinatalzentrum, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Manfred Mörtl, MD, MBA
        • 副研究员:
          • Christoph Herbst, MD
      • Salzburg、奥地利、A-5020
        • 招聘中
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Claudius Fazelnia, MD
      • Vienna、奥地利、A-1090
        • 招聘中
        • Universitätsfrauenklinik Wien, Abteilung für Geburtshilfe und fetomaternale Medizin, Medizinische Universität Wien
        • 首席研究员:
          • Hanns Helmer, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 引产的医学指征
  • 18岁
  • 签署知情同意书
  • 头先露
  • 没有舞会
  • 妊娠 37+0 - 42+0 周
  • Bishop-Score ≤ 6
  • 无药物引产禁忌证
  • 没有临床感染迹象

排除标准:

  • 胎儿畸形
  • 药物引产的禁忌症
  • 胎盘病变
  • 圣保罗打开子宫腔的手术(包括 剖腹产)
  • 舞会
  • 多胎妊娠
  • < 妊娠 37-0 周
  • 圣保罗宫颈撕裂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:宫颈成熟气球
第 1 天用宫颈成熟球囊进行初步治疗。最迟在 12 小时后取出球囊。 如果分娩没有进展(Bishop 评分 ≥ 9 和/或宫颈口 ≥ 3 cm),则在第 2 天和必要时在第 3 天继续使用地诺前列酮阴道插入物进行标准治疗。
第 1 天使用宫颈成熟双球囊(填充 2x 80ml)。
其他名称:
  • Cook 宫颈成熟球囊,Cook OB/GYN,Spencer,IN,47460 USA - CE 0088,400470E
  • Propess-vaginal-insert(地诺前列酮 10mg),Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Vienna, Austria
有源比较器:进步
如果分娩没有进展(Bishop 评分 ≥ 9 和/或宫颈扩张 ≥ 3 厘米),则在第 1-3 天使用地诺前列酮阴道插入物进行主要治疗
Propess-vaginal-insert(Dinoprostone 10mg - Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Vienna, Austria)在治疗组 2 的第 1-3 天用于引产的应用。
其他名称:
  • Propess, (地诺前列酮 10mg), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Vienna, Austria

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从初次治疗到分娩的时间间隔
大体时间:最长 72 小时
测量宫颈成熟球囊(治疗组 1)首次应用至分娩与地诺前列酮阴道插入物(治疗组 2)首次应用至分娩之间的时间间隔
最长 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分娩进度
大体时间:最长 72 小时
治疗组 1 从球囊应用到宫颈扩张(宫颈开口 > 3cm,或 Bishop 评分 ≥ 9)的时间和从地诺前列酮阴道插入应用到子宫颈扩张(宫颈开口 > 3cm,或 Bishop 评分 ≥ 9) 在治疗组 2
最长 72 小时
阴道分娩
大体时间:最长 72 小时
在治疗组 1 和 2 中实现自然阴道分娩或阴道手术分娩的患者人数。
最长 72 小时
引产失败
大体时间:最长 72 小时
引产失败后接受剖腹产的患者人数。 令人沮丧的诱导被定义为应用宫颈成熟球囊 + 在治疗组 1 中应用地诺前列酮阴道插入物 2 次,在治疗组 2 中应用地诺前列酮阴道插入物 3 次。
最长 72 小时
患者满意度
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 5-7 天
患者对治疗的满意度在分娩后 48 小时内通过问卷进行评估
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 5-7 天
母体参数
大体时间:主要治疗 - 产后 48 小时,导致最长 5 天的时间范围
感染迹象(体温、CRP、WBC)、分娩相关损伤、治疗组 1 和 2 需要硬膜外麻醉。
主要治疗 - 产后 48 小时,导致最长 5 天的时间范围
胎儿参数
大体时间:主要治疗 - 胎儿出院,预计最长 3 个月
治疗组 1 和治疗组 2 的脐带血值、apgar 评分、胎儿出生体重、入住 ICU 的次数和在 ICU 的天数。
主要治疗 - 胎儿出院,预计最长 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Philipp Klaritsch, MD、Medical University of Graz
  • 首席研究员:Philipp Reif, MD、Medical University of Graz

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (预期的)

2019年7月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月31日

首次发布 (估计)

2012年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月7日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MUG-CRB-2012

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