在全腹腔镜子宫切除术中比较子宫操作和阴道穹窿描绘的两种装置
2019年2月20日 更新者：Unity Health Toronto
我们假设，由于以下原因，在全腹腔镜子宫切除术中使用 Hohl manipulator® 可减少手术时间（从皮肤切开到子宫脱离）和阴道壁的侧端损伤：(1) 子宫操作是更好地使用 Hohl 操纵器®，从而在手术的各个方面促进解剖，(2) 在阴道切开术期间可以在阴道上施加更大的张力，从而加速电外科横断，减少激活时间并减少横向热损伤，以及 (3) 对阴道的张力由于 Hohl manipulator® 和子宫颈之间的紧密连接，阴道可以应用直到阴道切开术完成，这也会影响横切速度、电外科设备激活时间和侧向热损伤。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael´s Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 将要求所有 18 岁以上计划接受良性疾病腹腔镜子宫切除术的女性参加，并在书面知情同意后纳入。
排除标准：
- 怀孕
- 恶性肿瘤
- 如果子宫大小超过妊娠 20 周
- 或者是否可以通过阴道方法切除子宫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Hohl 举宫器 ®
使用 Hohl 子宫操纵器 ® 进行全腹腔镜子宫切除术
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有源比较器：Colpo-Probe™ 阴道穹窿轮廓器
使用 Colpo-Probe™ Vaginal Fornix Delineator 进行全腹腔镜子宫切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫脱离
大体时间：45分钟到3小时
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从皮肤切开到子宫脱离的手术时间。
时间由手术室护理人员例行收集。
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45分钟到3小时
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热损伤
大体时间：手术后2周
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将在病理评估时在标本上测量阴道的侧向热损伤（以毫米为单位）。
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手术后2周
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阴道切开术
大体时间：3分钟到20分钟
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从第一次单极能量激活到完成阴道切开术的时间。
手术时间通常由手术室护理人员收集。
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3分钟到20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失血
大体时间：45分钟到3小时
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整个手术过程中失血的总量。
以 cc 为单位测量。
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45分钟到3小时
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疼痛
大体时间：术后24小时
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使用疼痛敏感性量表测量的术后疼痛量。
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术后24小时
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机械手安装
大体时间：术中
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guylaine Lefebvre, MD、Unity Health Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月22日
首次发布 (估计)
2014年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月20日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 13-326
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