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GW685698X 通过鼻活检的长期安全性

2016年10月27日 更新者：GlaxoSmithKline

一项随机、开放标签、主动控制（糠酸莫米松水性鼻喷雾剂 [Nasonex®] 200mcg QD）、平行组、多中心、为期 52 周的研究，以通过鼻活检评估 GW685698X 水性鼻喷雾剂 100mcg QD 的长期安全性患有常年性过敏性鼻炎 (PAR) 的 18 岁受试者

GW685698X 在鼻粘膜上的长期安全性（52 周）通过鼻活检与活性对照组 (Nasonex®) 和健康志愿者对照组在患有常年性过敏性鼻炎的 18 岁受试者中。 过敏性鼻炎是上呼吸道的炎症性疾病，发生在接触过敏原后。 常年性过敏性鼻炎由屋尘螨、动物皮屑等引发，常年可能出现鼻塞、流涕和/或鼻痒等症状。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项随机、开放标签、主动控制（糠酸莫米松水性鼻喷雾剂 [Nasonex®] 200mcg QD）、平行组、多中心、52 周研究，通过鼻活检评估 GW685698X 水性鼻喷雾剂 100mcg QD 的长期安全性18 岁以上患有常年性过敏性鼻炎 (PAR) 的受试者

研究类型

介入性

注册 (实际的)

125

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag、荷兰、2566 MJ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen、荷兰、6525 EX
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2 年的常年性过敏性鼻炎病史，对适当过敏原的过敏原测试呈阳性。
  • 有生育能力的女性患者必须愿意始终如一地正确使用可接受的节育方法。

排除标准：

  • 需要某些药物治疗过敏的患者。
  • 有严重医疗问题的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
药品：GW685698X
药品：糠酸莫米松
其他名称：
  • GW685698X

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
治疗1年后鼻粘膜形态学和细胞学的定量和定性差异。

次要结果测量

结果测量
无次要结果测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Fokkens W, Hellings P, Blom H, Jansen A, van Drunen K, Clements D, Wu W, Caldwell M, Philpot E. A comparison of the effects of fluticasone furoate and mometasone furoate nasal sprays on the nasal mucosa. Ann Allergy Asthma Immunol 2008; 100(1) (Supplement 1):A12 (abstract)

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2007年2月1日

研究完成 (实际的)

2007年2月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月21日

首次发布 (估计)

2005年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月27日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FFR104503

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息标识符：FFR104503
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 数据集规范
    信息标识符：FFR104503
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  3. 带注释的病例报告表
    信息标识符：FFR104503
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 知情同意书
    信息标识符：FFR104503
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  5. 个人参与者数据集
    信息标识符：FFR104503
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  6. 临床研究报告
    信息标识符：FFR104503
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  7. 统计分析计划
    信息标识符：FFR104503
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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