Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhet för GW685698X via näsbiopsi

27 oktober 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, öppen etikett, aktivt kontrollerad (mometasonfuroat vattenbaserad nässpray [Nasonex®] 200mcg QD), parallellgrupp, multicenter, 52-veckorsstudie för att bedöma den långsiktiga säkerheten för GW685698X vattenhaltig nässpray 100 mcg biopsy via nässpray Försökspersoner 18 år med perenn allergisk rinit (PAR)

Långtidssäkerhet (52 veckor) av GW685698X på nässlemhinnan via näsbiopsi med en aktiv kontrollgrupp (Nasonex®) och en friska frivilliga kontrollgrupp hos försökspersoner 18 år gamla med perenn allergisk rinit. Allergisk rinit är en inflammatorisk störning i de övre luftvägarna som uppstår efter exponering för allergen. Perenn allergisk rinit utlöses av husdammskvalster, djurmjäll etc., vilket kan orsaka symtom året runt inklusive nästäppa, rinorré och/eller näsklåda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, öppen etikett, aktivt kontrollerad (mometasonfuroat vattenbaserad nässpray [Nasonex®] 200mcg QD), parallellgrupp, multicenter, 52-veckorsstudie för att bedöma den långsiktiga säkerheten för GW685698X vattenhaltig nässpray 100mcg biopsy via nässpray Försökspersoner >18 år med perenn allergisk rinit (PAR)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Nederländerna, 2566 MJ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 EX
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av perenn allergisk rinit på 2 år, med ett dokumenterat positivt allergentest för ett lämpligt allergen.
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste vara villiga att konsekvent och korrekt använda en acceptabel metod för preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behöver vissa mediciner för sin allergi.
  • Patienter med allvarliga medicinska problem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: GW685698X
Läkemedel: mometasonfuroat
Andra namn:
  • GW685698X

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Kvantitativa och kvalitativa skillnader i morfologi och cytologi av nässlemhinnan efter 1 års behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Inga sekundära resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Fokkens W, Hellings P, Blom H, Jansen A, van Drunen K, Clements D, Wu W, Caldwell M, Philpot E. A comparison of the effects of fluticasone furoate and mometasone furoate nasal sprays on the nasal mucosa. Ann Allergy Asthma Immunol 2008; 100(1) (Supplement 1):A12 (abstract)

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2005

Första postat (Uppskatta)

23 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FFR104503

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: FFR104503
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: FFR104503
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: FFR104503
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: FFR104503
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: FFR104503
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: FFR104503
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: FFR104503
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera