Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet for GW685698X via nesebiopsi

27. oktober 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, åpen etikett, aktiv kontrollert (mometasonfuroat vandig nesespray [Nasonex®] 200mcg QD), parallell gruppe, multisenter, 52-ukers studie for å vurdere langtidssikkerheten til GW685698X vandig nesespray 100mcg biopsy i via nese Personer 18 år med flerårig allergisk rhinitt (PAR)

Langsiktig sikkerhet (52 uker) av GW685698X på neseslimhinnen via nesebiopsi med en aktiv kontrollgruppe (Nasonex®) og en kontrollgruppe for friske frivillige hos forsøkspersoner 18 år gamle med flerårig allergisk rhinitt. Allergisk rhinitt er en inflammatorisk lidelse i de øvre luftveiene som oppstår etter allergeneksponering. Flerårig allergisk rhinitt utløses av husstøvmidd, flass fra dyr, etc., som muligens forårsaker symptomer året rundt, inkludert nesetetthet, nese og/eller nesekløe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, åpen etikett, aktiv kontrollert (mometasonfuroat vandig nesespray [Nasonex®] 200mcg QD), parallell gruppe, multisenter, 52-ukers studie for å vurdere langtidssikkerheten til GW685698X vandig nesespray 100mcg biopsy i via nese Personer >18 år med flerårig allergisk rhinitt (PAR)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Nederland, 2566 MJ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 EX
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med flerårig allergisk rhinitt på 2 år, med dokumentert positiv allergentest for et passende allergen.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må være villige til konsekvent og korrekt å bruke en akseptabel prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger visse medisiner for sin allergi.
  • Pasienter med alvorlige medisinske problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: GW685698X
Legemiddel: mometasonfuroat
Andre navn:
  • GW685698X

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kvantitative og kvalitative forskjeller i morfologi og cytologi av neseslimhinnen etter 1 års behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ingen sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Fokkens W, Hellings P, Blom H, Jansen A, van Drunen K, Clements D, Wu W, Caldwell M, Philpot E. A comparison of the effects of fluticasone furoate and mometasone furoate nasal sprays on the nasal mucosa. Ann Allergy Asthma Immunol 2008; 100(1) (Supplement 1):A12 (abstract)

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FFR104503

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: FFR104503
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: FFR104503
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: FFR104503
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: FFR104503
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: FFR104503
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: FFR104503
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: FFR104503
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere