Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GW685698X hosszú távú biztonsága orrbiopsziával

2016. október 27. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, nyílt címkés, aktívan ellenőrzött (mometazon-furoát vizes orrspray [Nasonex®] 200 mcg QD), párhuzamos csoport, többközpontú, 52 hetes vizsgálat a GW685698X vizes orrspray 100 mcg biopsylében QD hosszú távú biztonságosságának felmérésére Perenniális allergiás rhinitisben (PAR) szenvedő 18 éves alanyok

A GW685698X hosszú távú biztonságossága (52 hét) az orrnyálkahártyán orrbiopsziával egy aktív kontrollcsoporttal (Nasonex®) és egy egészséges önkéntes kontrollcsoporttal 18 éves, perenniális allergiás rhinitisben szenvedő alanyoknál. Az allergiás rhinitis a felső légutak gyulladásos betegsége, amely allergénnel való érintkezést követően jelentkezik. Az évelő allergiás rhinitist háziporatkák, állati szőr stb. váltják ki, és egész évben tüneteket okozhatnak, beleértve az orrdugulást, orrfolyást és/vagy orrviszketést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, nyílt címkés, aktívan szabályozott (mometazon-furoát vizes orrspray [Nasonex®] 200 mcg QD), párhuzamos csoport, többközpontú, 52 hetes vizsgálat a GW685698X vizes orrspray 100mcg QD-n keresztül történő hosszú távú biztonságosságának felmérésére 18 év feletti, állandó allergiás rhinitisben (PAR) szenvedő alanyok

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Hollandia, 2566 MJ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 EX
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Perennialis allergiás rhinitis 2 éves anamnézisében, megfelelő allergénre dokumentált pozitív allergén teszttel.
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek késznek kell lenniük arra, hogy következetesen és helyesen alkalmazzanak egy elfogadható fogamzásgátlási módszert.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek bizonyos gyógyszerekre van szükségük allergiájuk miatt.
  • Súlyos egészségügyi problémákkal küzdő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: GW685698X
Drog: mometazon-furoát
Más nevek:
  • GW685698X

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Mennyiségi és minőségi különbségek az orrnyálkahártya morfológiájában és citológiájában 1 éves kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Nincsenek másodlagos eredményintézkedések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Fokkens W, Hellings P, Blom H, Jansen A, van Drunen K, Clements D, Wu W, Caldwell M, Philpot E. A comparison of the effects of fluticasone furoate and mometasone furoate nasal sprays on the nasal mucosa. Ann Allergy Asthma Immunol 2008; 100(1) (Supplement 1):A12 (abstract)

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FFR104503

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: FFR104503
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: FFR104503
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: FFR104503
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: FFR104503
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: FFR104503
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: FFR104503
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: FFR104503
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nátha, allergiás, évelő

Klinikai vizsgálatok a GW685698X

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel