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Sécurité à long terme du GW685698X par biopsie nasale

27 octobre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, ouverte, à contrôle actif (vaporisateur nasal aqueux de furoate de mométasone [Nasonex®] 200 mcg QD), groupe parallèle, multicentrique, étude de 52 semaines pour évaluer l'innocuité à long terme du vaporisateur nasal aqueux GW685698X 100 mcg QD par biopsie nasale chez Sujets âgés de 18 ans atteints de rhinite allergique perannuelle (PAR)

Innocuité à long terme (52 semaines) du GW685698X sur la muqueuse nasale par biopsie nasale avec un groupe témoin actif (Nasonex®) et un groupe témoin de volontaires sains chez des sujets de 18 ans atteints de rhinite allergique perannuelle. La rhinite allergique est un trouble inflammatoire des voies respiratoires supérieures qui survient suite à une exposition à un allergène. La rhinite allergique pérenne est déclenchée par les acariens, les squames d'animaux, etc., pouvant provoquer des symptômes tout au long de l'année, notamment une congestion nasale, une rhinorrhée et/ou des démangeaisons nasales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, ouverte, à contrôle actif (vaporisateur nasal aqueux de furoate de mométasone [Nasonex®] 200 mcg QD), groupe parallèle, multicentrique, étude de 52 semaines pour évaluer l'innocuité à long terme du vaporisateur nasal aqueux GW685698X 100 mcg QD par biopsie nasale chez Sujets âgés de plus de 18 ans atteints de rhinite allergique perannuelle (PAR)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Pays-Bas, 2566 MJ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 EX
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de rhinite allergique perannuelle de 2 ans, avec un test allergène documenté positif à un allergène approprié.
  • Les patientes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser régulièrement et correctement une méthode de contraception acceptable.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont besoin de certains médicaments pour leur allergie.
  • Patients avec des problèmes médicaux graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: GW685698X
Médicament: Furoate de mométasone
Autres noms:
  • GW685698X

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Différences quantitatives et qualitatives de la morphologie et de la cytologie de la muqueuse nasale après 1 an de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Aucune mesure de résultat secondaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Fokkens W, Hellings P, Blom H, Jansen A, van Drunen K, Clements D, Wu W, Caldwell M, Philpot E. A comparison of the effects of fluticasone furoate and mometasone furoate nasal sprays on the nasal mucosa. Ann Allergy Asthma Immunol 2008; 100(1) (Supplement 1):A12 (abstract)

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2005

Première publication (Estimation)

23 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FFR104503

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: FFR104503
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: FFR104503
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: FFR104503
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: FFR104503
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: FFR104503
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: FFR104503
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: FFR104503
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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