Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GW685698X:n pitkäaikainen turvallisuus nenäbiopsian kautta

torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, avoin etiketti, aktiivisesti kontrolloitu (mometasonifuroaattivesinenäsumute [Nasonex®] 200 mikrogrammaa QD), rinnakkaisryhmä, monikeskus, 52 viikon tutkimus GW685698X:n vesipitoisen nenäsuihkeen 100 mikrogrammaa biopsyyssä QD:ssä pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi 18-vuotiaat henkilöt, joilla on monivuotinen allerginen nuha (PAR)

GW685698X:n pitkäaikainen turvallisuus (52 viikkoa) nenän limakalvolla nenäbiopsialla aktiivisen kontrolliryhmän (Nasonex®) ja terveiden vapaaehtoisten kontrolliryhmän kanssa 18-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on ympärivuotinen allerginen nuha. Allerginen nuha on ylempien hengitysteiden tulehduksellinen sairaus, joka ilmenee allergeenialtistuksen jälkeen. Monivuotisen allergisen nuhan laukaisee pölypunkit, eläinten hilse jne., mikä saattaa aiheuttaa ympäri vuoden oireita, kuten nenän tukkoisuutta, nuhaa ja/tai nenän kutinaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, avoin etiketti, aktiivisesti kontrolloitu (mometasonifuroaattivesinenäsuihke [Nasonex®] 200 mikrogrammaa QD), rinnakkaisryhmä, monikeskus, 52 viikon tutkimus GW685698X vesipitoisen nenäsuihkeen 100 mcg QD:n kautta Nasal Biopsy in kautta pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi Yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on jatkuva allerginen nuha (PAR)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Alankomaat, 2566 MJ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 EX
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylivuotinen allerginen nuha historiassa 2 vuotta, dokumentoitu positiivinen allergeenitesti sopivalle allergeenille.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on oltava valmiita käyttämään johdonmukaisesti ja oikein hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat tiettyjä lääkkeitä allergioihinsa.
  • Potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä ongelmia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: GW685698X
Lääke: mometasonifuroaatti
Muut nimet:
  • GW685698X

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kvantitatiiviset ja laadulliset erot nenän limakalvon morfologiassa ja sytologiassa 1 vuoden hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ei toissijaisia ​​tulostoimenpiteitä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Fokkens W, Hellings P, Blom H, Jansen A, van Drunen K, Clements D, Wu W, Caldwell M, Philpot E. A comparison of the effects of fluticasone furoate and mometasone furoate nasal sprays on the nasal mucosa. Ann Allergy Asthma Immunol 2008; 100(1) (Supplement 1):A12 (abstract)

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FFR104503

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: FFR104503
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: FFR104503
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: FFR104503
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: FFR104503
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: FFR104503
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: FFR104503
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: FFR104503
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa