Segurança a longo prazo do GW685698X por meio de biópsia nasal
27 de outubro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, aberto, controlado por ativo (spray nasal aquoso de furoato de mometasona [Nasonex®] 200mcg QD), grupo paralelo, multicêntrico, estudo de 52 semanas para avaliar a segurança a longo prazo do spray nasal aquoso GW685698X 100mcg QD via biópsia nasal em Indivíduos com 18 anos de idade com rinite alérgica perene (PAR)
Segurança a longo prazo (52 semanas) de GW685698X na mucosa nasal por meio de biópsia nasal com um grupo controle ativo (Nasonex®) e um grupo controle de voluntários saudáveis em indivíduos de 18 anos com rinite alérgica perene.
A rinite alérgica é uma doença inflamatória das vias aéreas superiores que ocorre após a exposição a alérgenos.
A rinite alérgica perene é desencadeada por ácaros do pó doméstico, pêlos de animais, etc., podendo causar sintomas durante todo o ano, incluindo congestão nasal, rinorréia e/ou prurido nasal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, aberto, controlado por ativo (spray nasal aquoso de furoato de mometasona [Nasonex®] 200mcg QD), grupo paralelo, multicêntrico, estudo de 52 semanas para avaliar a segurança a longo prazo do spray nasal aquoso GW685698X 100mcg QD via biópsia nasal em Indivíduos > 18 anos de idade com rinite alérgica perene (PAR)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de rinite alérgica perene de 2 anos, com um teste de alérgeno positivo documentado para um alérgeno apropriado.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar de forma consistente e correta um método aceitável de controle de natalidade.
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de certos medicamentos para sua alergia.
- Pacientes com problemas médicos graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Diferenças quantitativas e qualitativas na morfologia e citologia da mucosa nasal após 1 ano de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Nenhuma medida de resultado secundário
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fokkens W, Hellings P, Blom H, Jansen A, van Drunen K, Clements D, Wu W, Caldwell M, Philpot E. A comparison of the effects of fluticasone furoate and mometasone furoate nasal sprays on the nasal mucosa. Ann Allergy Asthma Immunol 2008; 100(1) (Supplement 1):A12 (abstract)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Perene
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Furoato de mometasona
Outros números de identificação do estudo
- FFR104503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: FFR104503Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: FFR104503Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: FFR104503Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: FFR104503Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: FFR104503Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: FFR104503Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: FFR104503Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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