Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность GW685698X с помощью биопсии носа

27 октября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, открытое, активно контролируемое (водный назальный спрей мометазона фуроата [Nasonex®] 200 мкг QD), параллельная группа, многоцентровое, 52-недельное исследование для оценки долгосрочной безопасности водного назального спрея GW685698X, 100 мкг QD с помощью биопсии носа в Субъекты в возрасте 18 лет с круглогодичным аллергическим ринитом (PAR)

Долгосрочная безопасность (52 недели) GW685698X на слизистой оболочке носа с помощью биопсии носа с активной контрольной группой (Nasonex®) и контрольной группой здоровых добровольцев у субъектов 18 лет с круглогодичным аллергическим ринитом. Аллергический ринит – это воспалительное заболевание верхних дыхательных путей, возникающее после воздействия аллергена. Круглогодичный аллергический ринит вызывается клещами домашней пыли, перхотью животных и т. д., что может вызывать круглогодичные симптомы, включая заложенность носа, ринорею и/или зуд в носу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, открытое, активно контролируемое (водный назальный спрей мометазона фуроата [Nasonex®] 200 мкг QD), параллельная группа, многоцентровое, 52-недельное исследование для оценки долгосрочной безопасности водного назального спрея GW685698X, 100 мкг QD посредством биопсии носа в Субъекты старше 18 лет с круглогодичным аллергическим ринитом (PAR)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Нидерланды, 2566 MJ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 EX
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В анамнезе круглогодичный аллергический ринит в течение 2 лет с документально подтвержденным положительным тестом на соответствующий аллерген.
  • Пациентки детородного возраста должны быть готовы последовательно и правильно использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым требуются определенные лекарства от аллергии.
  • Пациенты с серьезными медицинскими проблемами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: GW685698X
Лекарство: мометазона фуроат
Другие имена:
  • GW685698X

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Количественные и качественные отличия морфологии и цитологии слизистой оболочки носа через 1 год лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Нет вторичных показателей результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Fokkens W, Hellings P, Blom H, Jansen A, van Drunen K, Clements D, Wu W, Caldwell M, Philpot E. A comparison of the effects of fluticasone furoate and mometasone furoate nasal sprays on the nasal mucosa. Ann Allergy Asthma Immunol 2008; 100(1) (Supplement 1):A12 (abstract)

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FFR104503

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: FFR104503
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: FFR104503
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: FFR104503
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: FFR104503
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: FFR104503
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: FFR104503
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: FFR104503
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться