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Sicurezza a lungo termine di GW685698X tramite biopsia nasale

27 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo (mometasone furoato spray nasale acquoso [Nasonex®] 200 mcg QD), gruppo parallelo, multicentrico, studio di 52 settimane per valutare la sicurezza a lungo termine di GW685698X spray nasale acquoso 100 mcg QD tramite biopsia nasale in Soggetti di 18 anni di età con rinite allergica perenne (PAR)

Sicurezza a lungo termine (52 settimane) di GW685698X sulla mucosa nasale tramite biopsia nasale con un gruppo di controllo attivo (Nasonex®) e un gruppo di controllo di volontari sani in soggetti di 18 anni con rinite allergica perenne. La rinite allergica è una malattia infiammatoria delle vie aeree superiori che si verifica in seguito all'esposizione all'allergene. La rinite allergica perenne è scatenata da acari della polvere domestica, peli di animali, ecc., che possono causare sintomi tutto l'anno tra cui congestione nasale, rinorrea e/o prurito nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo (mometasone furoato spray nasale acquoso [Nasonex®] 200 mcg QD), gruppo parallelo, multicentrico, studio di 52 settimane per valutare la sicurezza a lungo termine di GW685698X spray nasale acquoso 100 mcg QD tramite biopsia nasale in Soggetti di età >18 anni con rinite allergica perenne (PAR)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Olanda, 2566 MJ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 EX
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di rinite allergica perenne di 2 anni, con un test allergenico positivo documentato per un allergene appropriato.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare in modo coerente e corretto un metodo di controllo delle nascite accettabile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono determinati farmaci per la loro allergia.
  • Pazienti con gravi problemi medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: GW685698X
Droga: mometasone furoato
Altri nomi:
  • GW685698X

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Differenze quantitative e qualitative nella morfologia e citologia della mucosa nasale dopo 1 anno di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Nessuna misura di risultato secondario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Fokkens W, Hellings P, Blom H, Jansen A, van Drunen K, Clements D, Wu W, Caldwell M, Philpot E. A comparison of the effects of fluticasone furoate and mometasone furoate nasal sprays on the nasal mucosa. Ann Allergy Asthma Immunol 2008; 100(1) (Supplement 1):A12 (abstract)

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FFR104503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: FFR104503
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: FFR104503
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: FFR104503
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: FFR104503
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: FFR104503
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: FFR104503
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: FFR104503
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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