Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo GW685698X poprzez biopsję nosa

27 października 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, otwarte, kontrolowane substancją aktywną (wodny aerozol do nosa furoinianu mometazonu [Nasonex®] 200 mcg QD), wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe, trwające 52 tygodnie, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa GW685698X wodny aerozol do nosa 100 mcg QD poprzez biopsję nosa w Pacjenci w wieku 18 lat z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (PAR)

Długoterminowe bezpieczeństwo (52 tygodnie) GW685698X na błonie śluzowej nosa poprzez biopsję nosa z aktywną grupą kontrolną (Nasonex®) i grupą kontrolną zdrowych ochotników u osób w wieku 18 lat z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Alergiczny nieżyt nosa jest chorobą zapalną górnych dróg oddechowych, która pojawia się po ekspozycji na alergen. Całoroczny alergiczny nieżyt nosa jest wywoływany przez roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt itp., powodując objawy przez cały rok, w tym przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa i/lub swędzenie nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, kontrolowane substancją czynną (wodny aerozol do nosa furoinianu mometazonu [Nasonex®] 200 µg QD), wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe, trwające 52 tygodnie, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa GW685698X wodny aerozol do nosa 100 µg QD poprzez biopsję nosa w Pacjenci w wieku >18 lat z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (PAR)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Holandia, 2566 MJ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525 EX
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia całorocznego alergicznego nieżytu nosa od 2 lat, z udokumentowanym dodatnim wynikiem testu na odpowiedni alergen.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą być chętne do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wymagają pewnych leków na alergię.
  • Pacjenci z poważnymi problemami zdrowotnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: GW685698X
Lek: furoinian mometazonu
Inne nazwy:
  • GW685698X

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ilościowe i jakościowe różnice w morfologii i cytologii błony śluzowej nosa po 1 roku leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Brak drugorzędnych miar wyników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Fokkens W, Hellings P, Blom H, Jansen A, van Drunen K, Clements D, Wu W, Caldwell M, Philpot E. A comparison of the effects of fluticasone furoate and mometasone furoate nasal sprays on the nasal mucosa. Ann Allergy Asthma Immunol 2008; 100(1) (Supplement 1):A12 (abstract)

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FFR104503

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: FFR104503
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: FFR104503
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: FFR104503
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: FFR104503
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: FFR104503
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: FFR104503
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: FFR104503
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj