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Seguridad a largo plazo de GW685698X mediante biopsia nasal

27 de octubre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, con control activo (aerosol nasal acuoso de furoato de mometasona [Nasonex®] 200 mcg una vez al día), grupo paralelo, multicéntrico, estudio de 52 semanas para evaluar la seguridad a largo plazo del aerosol nasal acuoso GW685698X 100 mcg una vez al día a través de una biopsia nasal en Sujetos de 18 años de edad con rinitis alérgica perenne (PAR)

Seguridad a largo plazo (52 semanas) de GW685698X en la mucosa nasal mediante biopsia nasal con un grupo de control activo (Nasonex®) y un grupo de control de voluntarios sanos en sujetos de 18 años con rinitis alérgica perenne. La rinitis alérgica es un trastorno inflamatorio de las vías respiratorias superiores que se produce tras la exposición a alérgenos. La rinitis alérgica perenne es provocada por los ácaros del polvo doméstico, la caspa de los animales, etc., y posiblemente cause síntomas durante todo el año, como congestión nasal, rinorrea y/o picazón nasal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, con control activo (aerosol nasal acuoso de furoato de mometasona [Nasonex®] 200 mcg QD), grupo paralelo, multicéntrico, estudio de 52 semanas para evaluar la seguridad a largo plazo del aerosol nasal acuoso GW685698X 100 mcg QD mediante biopsia nasal en Sujetos >18 años de edad con rinitis alérgica perenne (PAR)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Países Bajos, 2566 MJ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 EX
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia de rinitis alérgica perenne de 2 años, con una prueba de alérgeno positiva documentada a un alérgeno apropiado.
  • Las pacientes en edad fértil deben estar dispuestas a usar de manera constante y correcta un método anticonceptivo aceptable.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieren ciertos medicamentos para su alergia.
  • Pacientes con problemas médicos graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: GW685698X
Droga: furoato de mometasona
Otros nombres:
  • GW685698X

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Diferencias cuantitativas y cualitativas en la morfología y citología de la mucosa nasal tras 1 año de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Sin medidas de resultado secundarias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Fokkens W, Hellings P, Blom H, Jansen A, van Drunen K, Clements D, Wu W, Caldwell M, Philpot E. A comparison of the effects of fluticasone furoate and mometasone furoate nasal sprays on the nasal mucosa. Ann Allergy Asthma Immunol 2008; 100(1) (Supplement 1):A12 (abstract)

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FFR104503

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: FFR104503
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: FFR104503
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: FFR104503
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: FFR104503
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: FFR104503
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: FFR104503
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: FFR104503
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GW685698X

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