鼻生検によるGW685698Xの長期安全性
2016年10月27日 更新者：GlaxoSmithKline
無作為化、非盲検、実薬対照 (フランカルボン酸モメタゾン水性鼻スプレー [Nasonex®] 200mcg QD)、平行群、多施設、52 週間の研究による鼻生検による GW685698X 水性鼻スプレー 100mcg QD の長期安全性評価通年性アレルギー性鼻炎（PAR）の18歳の被験者
通年性アレルギー性鼻炎の 18 歳の被験者における実対照群 (Nasonex®) および健康なボランティア対照群を用いた鼻生検による、鼻粘膜に対する GW685698X の長期安全性 (52 週間)。
アレルギー性鼻炎は、アレルゲン曝露後に起こる上気道の炎症性疾患です。
通年性アレルギー性鼻炎は、イエダニや動物のフケなどが原因で、一年中鼻づまりや鼻水、かゆみなどの症状が出ることがあります。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、非盲検、実薬対照 (フランカルボン酸モメタゾン水性鼻スプレー [Nasonex®] 200mcg QD)、平行群、多施設、52 週間の研究による鼻生検による GW685698X 水性鼻スプレー 100mcg QD の長期安全性評価-18歳以上の多年生アレルギー性鼻炎（PAR）の被験者
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -2年間の通年性アレルギー性鼻炎の病歴、および適切なアレルゲンに対する陽性アレルゲン検査が記録されている。
- 出産の可能性のある女性患者は、容認できる避妊方法を一貫して正しく使用する意思がなければなりません。
除外基準:
- アレルギーのために特定の薬を必要とする患者。
- 深刻な医学的問題を抱えている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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1年間の治療後の鼻粘膜の形態および細胞学における量的および質的差異。
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二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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副次的な結果の測定なし
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fokkens W, Hellings P, Blom H, Jansen A, van Drunen K, Clements D, Wu W, Caldwell M, Philpot E. A comparison of the effects of fluticasone furoate and mometasone furoate nasal sprays on the nasal mucosa. Ann Allergy Asthma Immunol 2008; 100(1) (Supplement 1):A12 (abstract)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FFR104503
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：FFR104503情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：FFR104503情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：FFR104503情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：FFR104503情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：FFR104503情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：FFR104503情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：FFR104503情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GW685698Xの臨床試験
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