Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid op lange termijn van GW685698X via neusbiopsie

27 oktober 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde (mometasonfuroaat waterige neusspray [Nasonex®] 200 mcg QD), parallelle groep, multicenter, 52 weken durende studie om de veiligheid op lange termijn van GW685698X waterige neusspray 100 mcg QD te beoordelen via neusbiopsie in Proefpersonen van 18 jaar met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR)

Veiligheid op lange termijn (52 weken) van GW685698X op het neusslijmvlies via neusbiopsie met een actieve controlegroep (Nasonex®) en een gezonde vrijwilligerscontrolegroep bij proefpersonen van 18 jaar oud met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis. Allergische rhinitis is een inflammatoire aandoening van de bovenste luchtwegen die optreedt na blootstelling aan allergenen. Niet-seizoensgebonden allergische rhinitis wordt veroorzaakt door huisstofmijt, huidschilfers van dieren, enz. en veroorzaakt mogelijk het hele jaar door symptomen, waaronder verstopte neus, rinorroe en/of jeukende neus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde (mometasonfuroaat waterige neusspray [Nasonex®] 200 mcg QD), parallelle groep, multicenter, 52 weken durende studie om de veiligheid op lange termijn van GW685698X waterige neusspray 100 mcg QD te beoordelen via neusbiopsie in Proefpersonen >18 jaar met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Nederland, 2566 MJ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 EX
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van meerjarige allergische rhinitis van 2 jaar, met een gedocumenteerde positieve allergeentest voor een geschikt allergeen.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om consequent en correct een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die bepaalde medicijnen nodig hebben voor hun allergie.
  • Patiënten met ernstige medische problemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: GW685698X
Geneesmiddel: mometasonfuroaat
Andere namen:
  • GW685698X

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Kwantitatieve en kwalitatieve verschillen in de morfologie en cytologie van het neusslijmvlies na 1 jaar behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Geen secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Fokkens W, Hellings P, Blom H, Jansen A, van Drunen K, Clements D, Wu W, Caldwell M, Philpot E. A comparison of the effects of fluticasone furoate and mometasone furoate nasal sprays on the nasal mucosa. Ann Allergy Asthma Immunol 2008; 100(1) (Supplement 1):A12 (abstract)

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FFR104503

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: FFR104503
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: FFR104503
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: FFR104503
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: FFR104503
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: FFR104503
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: FFR104503
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: FFR104503
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren