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Langzeitsicherheit von GW685698X durch Nasenbiopsie

27. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte (Mometasone Furoate Wässriges Nasenspray [Nasonex®] 200 µg QD), Parallelgruppen-, Multicenter-, 52-Wochen-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von GW685698X Wässriges Nasenspray 100 µg QD mittels Nasenbiopsie in Probanden im Alter von 18 Jahren mit perennialer allergischer Rhinitis (PAR)

Langzeitsicherheit (52 Wochen) von GW685698X auf der Nasenschleimhaut durch Nasenbiopsie mit einer aktiven Kontrollgruppe (Nasonex®) und einer Kontrollgruppe gesunder Freiwilliger bei Probanden im Alter von 18 Jahren mit ganzjähriger allergischer Rhinitis. Allergische Rhinitis ist eine entzündliche Erkrankung der oberen Atemwege, die nach Kontakt mit Allergenen auftritt. Die ganzjährige allergische Rhinitis wird durch Hausstaubmilben, Tierhaare usw. ausgelöst und kann das ganze Jahr über Symptome wie verstopfte Nase, Rhinorrhoe und/oder Nasenjucken verursachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte (Mometasone Furoate Wässriges Nasenspray [Nasonex®] 200 µg QD), Parallelgruppen-, Multicenter-, 52-Wochen-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von GW685698X Wässriges Nasenspray 100 µg QD mittels Nasenbiopsie in Probanden > 18 Jahre mit perennialer allergischer Rhinitis (PAR)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Niederlande, 2566 MJ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 EX
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer mehrjährigen allergischen Rhinitis von 2 Jahren mit einem dokumentierten positiven Allergentest auf ein geeignetes Allergen.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, konsequent und korrekt eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bestimmte Medikamente gegen ihre Allergie benötigen.
  • Patienten mit schwerwiegenden medizinischen Problemen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: GW685698X
Arzneimittel: Mometasonfuroat
Andere Namen:
  • GW685698X

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Quantitative und qualitative Unterschiede in der Morphologie und Zytologie der Nasenschleimhaut nach 1 Jahr Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Keine sekundären Ergebnismessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Fokkens W, Hellings P, Blom H, Jansen A, van Drunen K, Clements D, Wu W, Caldwell M, Philpot E. A comparison of the effects of fluticasone furoate and mometasone furoate nasal sprays on the nasal mucosa. Ann Allergy Asthma Immunol 2008; 100(1) (Supplement 1):A12 (abstract)

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FFR104503

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: FFR104503
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: FFR104503
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: FFR104503
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: FFR104503
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: FFR104503
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: FFR104503
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: FFR104503
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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