托吡酯与安慰剂预防儿童偏头痛的疗效和安全性比较

小儿偏头痛是儿童严重反复头痛的常见原因，尤其是 5 至 15 岁的儿童。 这些头痛可能会致残并往往会干扰孩子的日常活动，例如上学或与朋友玩耍。 由于小儿偏头痛儿童容易被误诊，因此往往得不到有效治疗。 托吡酯是一种抗癫痫药物，已被证明可以预防成人偏头痛，并且已被批准用于治疗 2 岁以下儿童的癫痫发作，作为附加治疗（与另一种药物一起使用），也可用于仅在 10 岁的儿童中单独使用（单一疗法）。 由于托吡酯已在儿童中进行过研究，因此可以获得有关其在儿童中的安全性的信息。 在这项研究中，将确定患有偏头痛的儿童。 孩子有偏头痛先兆（视力模糊；看到闪光灯）不一定要包括在本研究中。 这是一项为期 4 至 5 个月的托吡酯（或安慰剂）随机、双盲、安慰剂对照研究。 随后将进行可选的 3 个月开放标签延长（仅限托吡酯；无安慰剂）。 该研究的目的是证明托吡酯在用于预防儿童偏头痛（有或无先兆）时是有效和安全的。 将在整个研究过程中评估安全性。

托吡酯喷洒胶囊（或安慰剂），第 1 周每天 15 毫克开始；第 2 周增加到每天 30 毫克；在第 3 周增加到每天 50 毫克（片剂），然后在剩余的研究中（总共 140 天）根据需要调整为 2 至 3 毫克/千克/天。