A topiramát és a placebo hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a migrénes fejfájás megelőzésében gyermekeknél

A gyermekkori migrénes fejfájás gyakori oka a súlyos, visszatérő fejfájásnak gyermekeknél, különösen az 5 és 15 év közötti gyermekeknél. Ezek a fejfájások mozgássérültek lehetnek, és hajlamosak megzavarni a gyermek napi tevékenységeit, például az iskolába járást vagy a barátokkal való játékot. Mivel a migrénes gyermekkorú gyermekeket általában rosszul diagnosztizálják, gyakran nem kezelik őket hatékonyan. A topiramátról, egy rohamellenes gyógyszerről kimutatták, hogy megelőzi a migrént felnőtteknél, és már 2 évesnél fiatalabb gyermekek rohamainak kezelésére is jóváhagyták kiegészítő kezelésként (egy másik gyógyszerrel együtt alkalmazva), és szintén használható. egyedül (monoterápia) 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Mivel a topiramátot már tanulmányozták gyermekeknél, rendelkezésre állnak információk a biztonságosságáról gyermekeknél. Ebben a vizsgálatban a migrénes fejfájásban szenvedő gyermekeket azonosítják. Nem szükséges, hogy a gyermek migrénes aurája (homályos látása; villogó fényeket lát) szerepeljen ebben a vizsgálatban. Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a topiramáttal (vagy placebóval) 4-5 hónapon keresztül. Választható 3 hónapos nyílt elrendezésű meghosszabbítás (csak topiramát; placebo nélkül) következik. A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a topiramát hatékony és biztonságos, ha gyermekeknél (aurával vagy anélkül) migrénes fejfájást alkalmaznak. A biztonságot a vizsgálat során végig értékelik.

Topiramát szórható kapszulák (vagy placebo), napi 15 milligrammtól kezdve az 1. héten; a 2. héten napi 30 milligrammra emelték; a 3. héten napi 50 milligrammra (tablettában) emelték, majd szükség szerint 2-3 milligramm/kilogramm/nap értékre a vizsgálat hátralévő részében (összesen 140 nap).