Ein Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Topiramat versus Placebo bei der Vorbeugung von Migräne-Kopfschmerzen bei Kindern

Pädiatrischer Migränekopfschmerz ist eine häufige Ursache für schwere wiederkehrende Kopfschmerzen bei Kindern, insbesondere bei Kindern im Alter zwischen 5 und 15 Jahren. Diese Kopfschmerzen können beeinträchtigend sein und neigen dazu, die täglichen Aktivitäten eines Kindes zu beeinträchtigen, wie z. B. den Schulbesuch oder das Spielen mit Freunden. Da pädiatrische Migräne-Kinder häufig falsch diagnostiziert werden, werden sie oft nicht effektiv behandelt. Topiramat, ein Medikament gegen Krampfanfälle, hat gezeigt, dass es Migräne bei Erwachsenen vorbeugt, und es wurde zur Behandlung von Krampfanfällen bei Kindern ab 2 Jahren als Zusatzbehandlung (in Kombination mit einem anderen Medikament) zugelassen und kann auch verwendet werden allein (Monotherapie) bei Kindern ab 10 Jahren. Da Topiramat bereits an Kindern untersucht wurde, liegen Informationen über seine Sicherheit bei Kindern vor. In dieser Studie werden Kinder mit Migräne identifiziert. Es ist nicht erforderlich, dass das Kind die Migräne-Aura hat (verschwommenes Sehen; blinkende Lichter sehen), um in diese Studie aufgenommen zu werden. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Topiramat (oder Placebo), die über 4 bis 5 Monate verabreicht wurde. Eine optionale 3-monatige Open-Label-Verlängerung (nur Topiramat; kein Placebo) wird folgen. Das Ziel der Studie ist der Nachweis, dass Topiramat wirksam und sicher ist, wenn es zur Vorbeugung von Migränekopfschmerzen (mit oder ohne Aura) bei Kindern verwendet wird. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie bewertet.

Topiramat-Streuselkapseln (oder Placebo), beginnend mit 15 Milligramm pro Tag für die 1. Woche; für Woche 2 auf 30 Milligramm pro Tag erhöht; in Woche 3 auf 50 Milligramm (in Tabletten) pro Tag erhöht und dann für den Rest der Studie (insgesamt 140 Tage) nach Bedarf auf 2 bis 3 Milligramm/Kilogramm/Tag angepasst.