En jämförelse av effektiviteten och säkerheten av topiramat kontra placebo för att förebygga migränhuvudvärk hos barn

Pediatrisk migränhuvudvärk är en vanlig orsak till svår återkommande huvudvärk hos barn, särskilt barn mellan 5 och 15 år. Dessa huvudvärk kan vara invalidiserande och tenderar att störa ett barns dagliga aktiviteter, som att gå till skolan eller leka med vänner. Eftersom pediatriska migränbarn tenderar att bli feldiagnostiserade, behandlas de ofta inte effektivt. Topiramat, ett läkemedel mot anfall, har visat sig förebygga migrän hos vuxna, och det har godkänts för att behandla anfall hos barn så unga som 2 års ålder som tilläggsbehandling (används med ett annat läkemedel) och kan även användas ensam (monoterapi) hos barn så unga som 10 år. Eftersom topiramat redan har studerats på barn finns information om dess säkerhet hos barn tillgänglig. I denna studie kommer barn med migrän att identifieras. Det är inte nödvändigt för barnet att ha migränauran (har suddig syn; ser blinkande ljus) för att inkluderas i denna studie. Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Topiramat (eller placebo) som ges under 4 till 5 månader. En valfri 3-månaders öppen förlängning (endast topiramat; ingen placebo) kommer att följa. Syftet med studien är att visa att topiramat är effektivt och säkert när det används för att förhindra migränhuvudvärk (med eller utan aura) hos barn. Säkerheten kommer att bedömas under hela studien.

Topiramatstänkkapslar (eller placebo), med början på 15 milligram per dag under den första veckan; ökat till 30 milligram per dag för vecka 2; ökas till 50 milligram (i tabletter) per dag i vecka 3 och justeras sedan efter behov till 2 till 3 milligram/kilogram/dag för resten av studien (totalt 140 dagar).