En sammenligning av effekten og sikkerheten til topiramat versus placebo for å forebygge migrenehodepine hos barn

Pediatrisk migrenehodepine er en vanlig årsak til alvorlig tilbakevendende hodepine hos barn, spesielt barn mellom 5 og 15 år. Disse hodepinene kan være invalidiserende og har en tendens til å forstyrre et barns daglige aktiviteter, som å gå på skolen eller leke med venner. Fordi pediatriske migrenebarn har en tendens til å bli feildiagnostisert, blir de ofte ikke behandlet effektivt. Topiramat, et medisin mot anfall, har vist seg å forhindre migrene hos voksne, og det har blitt godkjent for å behandle anfall hos barn så unge som 2 år som tilleggsbehandling (brukes sammen med et annet medikament) og kan også brukes alene (monoterapi) hos barn helt ned til 10 år. Siden topiramat allerede er studert hos barn, er informasjon om sikkerheten hos barn tilgjengelig. I denne studien vil barn med migrene hodepine bli identifisert. Det er ikke nødvendig for barnet å ha migreneauraen (å ha uklart syn; se blinkende lys) for å bli inkludert i denne studien. Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Topiramat (eller placebo) gitt i 4 til 5 måneder. En valgfri 3-måneders åpen forlengelse (kun topiramat; ingen placebo) vil følge. Målet med studien er å demonstrere at topiramat er effektivt og trygt når det brukes for å forhindre migrenehodepine (med eller uten aura) hos barn. Sikkerhet vil bli vurdert gjennom hele studiet.

Topiramat dryss kapsler (eller placebo), starter på 15 milligram per dag i 1. uke; økt til 30 milligram per dag i uke 2; økt til 50 milligram (i tabletter) per dag i uke 3, deretter justert etter behov til 2 til 3 milligram/kilogram/dag for resten av studien (totalt 140 dager).