Een vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van topiramaat versus placebo bij het voorkomen van migrainehoofdpijn bij kinderen

Pediatrische migrainehoofdpijn is een veelvoorkomende oorzaak van ernstige terugkerende hoofdpijn bij kinderen, vooral kinderen in de leeftijd van 5 tot 15 jaar. Deze hoofdpijn kan invaliderend zijn en de neiging hebben om de dagelijkse activiteiten van een kind te verstoren, zoals naar school gaan of spelen met vrienden. Omdat pediatrische kinderen met migraine de neiging hebben om een ​​verkeerde diagnose te stellen, worden ze vaak niet effectief behandeld. Van topiramaat, een anti-epileptische medicatie, is aangetoond dat het migraine bij volwassenen voorkomt, en het is goedgekeurd voor de behandeling van aanvallen bij kinderen vanaf 2 jaar als aanvullende behandeling (gebruikt met een ander medicijn) en kan ook worden gebruikt alleen (monotherapie) bij kinderen vanaf 10 jaar. Aangezien topiramaat al is onderzocht bij kinderen, is er informatie beschikbaar over de veiligheid bij kinderen. In deze studie zullen kinderen met migrainehoofdpijn geïdentificeerd worden. Het is niet nodig dat het kind een migraine-aura heeft (wazig zien, flitsende lichten zien) om in dit onderzoek te worden opgenomen. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met topiramaat (of placebo) gedurende 4 tot 5 maanden. Een optionele open-label verlenging van 3 maanden (alleen topiramaat; geen placebo) zal volgen. Het doel van de studie is om aan te tonen dat topiramaat effectief en veilig is wanneer het wordt gebruikt om migrainehoofdpijn (met of zonder aura) bij kinderen te voorkomen. De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld.

Topiramaat strooicapsules (of placebo), vanaf 15 milligram per dag gedurende de 1e week; verhoogd tot 30 milligram per dag voor week 2; verhoogd tot 50 milligram (in tabletten) per dag in week 3, vervolgens indien nodig aangepast tot 2 tot 3 milligram/kg/dag voor de rest van de studie (140 dagen in totaal).