心脏手术期间血液过滤试验中的盲化效果研究
2019年9月25日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
心肺旁路术后减少输血和改良超滤（TRAM 试验）- 一项试点可行性试验
心脏手术是全球血液制品的主要消费者。
当使用心肺机时，手术的性质是患者的血液被静脉输液显着稀释。
这种稀释进一步加剧了血液形成血块以封闭伤口的能力，从而增加了手术后的出血。
这种稀释的问题在体重较轻的患者中尤为严重，其中很大一部分是接受心脏手术的女性。
因此，在这一人群中，手术期间和手术后需要输血的风险增加。
在通过称为改良超滤 (MUF) 的过程完成手术的主要部分后，过滤血液并去除液体可能会逆转这种稀释的影响。
该程序已在几项小型临床研究中被证明是有效的，但是由于这些研究不是“盲法”，因此对结果的解释变得复杂。
换句话说，因为做出输血决定的内科医生和外科医生知道患者接受了什么治疗（即
MUF 与否）可能会影响他们的判断并影响研究结果的有效性。
研究人员认为，MUF 可能是一种有用的限制输血的程序，特别是对于接受心脏手术的低体型和体重患者。
这只能在大型临床试验中证明，并且在最好的情况下，在进行了完全盲化的试验中。
然而，以这种方式实现致盲是相当困难的，必须首先证明这是可能的。
此外，由于该试验将涉及多个心脏中心，因此必须证明相对复杂的研究干预可以在每个中心以可重复的方式进行。
有了这些数据，研究人员将能够在日后提交一项非常大的试验的资金，以确定 MUF 是否可以减少心脏手术患者的输血需求。
研究人员还将能够确定这在帮助保存血液方面的影响，作为对血库机构（加拿大血液服务中心）的好处。
研究概览
详细说明
心脏手术人群的人口统计已经逐渐发生变化，因此有更大比例的老年患者和女性由于其合并症和较小的平均体型而在手术期间和手术后接受血液制品的风险增加。
体外循环 (CPB) 是造成这种不良事件的主要因素，因为该技术不仅与凝血和血小板异常有关，而且由于泵灌注和用于诱导心脏停搏的心脏停搏液，必然会导致显着的血液稀释逮捕。
血液稀释和由此导致的血细胞比容 (Hct) 降低可能会引发手术团队输血，并且有证据表明血小板和凝血功能可能会进一步受损，从而导致术后出血恶化。
改良超滤 (MUF) 是一种常用于小儿心脏手术以逆转 CPB 后血液稀释影响的技术，它利用一个回路，该回路的流入连接到主动脉插管、超滤装置以及将血液浓缩产品的流出引导回右侧中庭。
尽管 MUF 已被证明可有效增加 Hct，但由于多种原因，该技术尚未作为成人心脏手术人群的血液保护技术得到普遍接受。
首先，MUF 手术时间的必要延长可能会被操作人员认为是不方便的，这可能会阻止他们使用这种技术。
其次，使用 MUF 的有限成人试验的结果虽然在血液保存方面是积极的，但并未显示出通常会影响护理标准的幅度变化。
在这些试验中，MUF 的感知益处可能并不那么令人印象深刻，这主要是由于纳入了低出血风险的患者和未采用盲法，从而导致了对治疗偏倚的担忧。
最后，这些试验均未采用盲法，因此治疗偏倚可能对结果有影响。
我们认为，最终必须在双盲随机对照试验中测试 MUF 在该目标人群中的使用。
然而，必须事先在试点试验中确定开展这种规模试验的后勤工作，该试验令人信服地证明了这种手术干预的盲法可行性，以及该模型在多个临床中心的可重复性。
我们提议开展一项两阶段多中心（渥太华大学心脏研究所 [OHI]、金斯顿综合医院、皇家维多利亚医院、伦敦大学医院）随机对照试验，以评估测试 MUF 与“低体重（= 65 公斤）患者接受输血的高风险中的假“回路。
在第一阶段（n = 16 名患者 - 4 名患者/中心），将优化模型，在第二阶段（n = 64 名患者 - 16 名患者/中心），将扩展项目并进行盲法测试。
主要结果将涉及第二阶段治疗医师（外科医生、麻醉师和重症监护医师）的盲法是否成功，这是通过一种新的盲法指数来衡量的。
从研究模型中得出的信息将用于支持随后的最终多中心试验中的提案，我们将在来年为此寻求资助（n = 278/组）。
最终试验的主要结果将解决接受或不接受 MUF 治疗的患者的平均输血单位数。
在动物模型中也有证据表明 MUF 有助于限制与心脏手术相关的神经损伤。
这方面尚未在临床模型中进行评估，因此我们打算通过评估 MUF 对与 CPB 相关的早期和晚期神经认知功能障碍的影响作为最终试验中的次要结果来解决这个问题。
拟议的试点和最终试验有可能解决 MUF 作为血液保护技术在成人心脏手术中的作用。
潜在的应用具有重要意义，因为该程序价格低廉、易于教学且生理上合理。
此外，它与接受心脏手术的女性有非常大的相关性，因为她们的体重相对较小且当前输血风险增加。
因此，我们相信这些试验结果的重要性将极大地影响全球心脏手术的当前护理。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- University Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重≤65kg或体表面积（BSA）<1.7m2的成人心脏手术患者
排除标准：
- 紧急手术
- 阿昔单抗 (Reopro™) 使用 < 7 天
- 无法获得同意
- 年龄 < 18 岁
- 接受非体外循环手术的患者
- 术前贫血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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由致盲指数确定的术中致盲成功
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次要结果测量
结果测量 |
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遵守
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筛选和招聘率
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安全性确认
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建立多中心方法的可行性
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为最终试验的功效计算收集数据
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抗纤溶药物使用频率的测定
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fraser D Rubens, MD、University of Ottawa
- 学习椅：Howard J. Nathan, MD、University of Ottawa
- 学习椅：Thierry Mesana, MD、University of Ottawa
- 学习椅：Phil Wells, MD、University of Ottawa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成
2022年12月7日
研究完成 (实际的)
2007年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月27日
首次发布 (估计)
2005年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月25日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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