Um estudo do efeito de cegar em um ensaio de filtração de sangue durante cirurgia cardíaca

A demografia da população de cirurgia cardíaca mudou progressivamente, de modo que há uma proporção maior de pacientes mais velhos e do sexo feminino que, em virtude de suas comorbidades e tamanho médio menor, têm um risco aumentado de receber hemoderivados durante e após a cirurgia. A circulação extracorpórea (CEC) é o principal fator contribuinte para esse evento adverso, pois a técnica não está associada apenas a anormalidades de coagulação e plaquetas, mas também, por necessidade, hemodiluição significativa em consequência do prime da bomba e da solução de cardioplegia utilizada para induzir prender prisão. A hemodiluição e a conseqüente diminuição do hematócrito (Hct) podem desencadear transfusão pela equipe cirúrgica e há evidências de que a função plaquetária e de coagulação podem ser ainda mais comprometidas, resultando em piora do sangramento pós-operatório. A ultrafiltração modificada (MUF), técnica comumente utilizada em cirurgia cardíaca pediátrica para reverter os efeitos da hemodiluição após a CEC, utiliza um circuito com entrada acoplada à cânula aórtica, dispositivo de ultrafiltração e saída do produto hemoconcentrado direcionado de volta para o lado direito átrio. Embora a MUF tenha demonstrado ser eficaz em aumentar o Hct, essa técnica não recebeu aceitação geral como tecnologia de conservação de sangue na população de cirurgia cardíaca adulta por vários motivos. Primeiro, o prolongamento necessário do tempo operatório com MUF pode ser percebido como inconveniente pela equipe cirúrgica e isso pode dissuadi-los do uso dessa técnica. Em segundo lugar, os resultados dos testes limitados em adultos utilizando MUF, embora positivos em termos de conservação de sangue, não mostraram mudanças de magnitude que impactariam rotineiramente o padrão de atendimento. É possível que os benefícios percebidos da MUF nesses ensaios tenham sido menos do que impressionantes, principalmente devido à inclusão de pacientes com baixo risco de sangramento e à falta de cegamento, contribuindo assim para a preocupação com viés de tratamento. Finalmente, nenhum desses estudos foi cego e, portanto, o viés de tratamento pode ter contribuído para os resultados. Acreditamos que, em última análise, o uso de MUF nessa população-alvo deve ser testado em um estudo controlado randomizado duplo-cego. No entanto, a logística de realizar um ensaio desta magnitude deve ser previamente estabelecida em um ensaio piloto que demonstre de forma convincente a viabilidade de cegamento desta intervenção operatória, bem como a reprodutibilidade do modelo em vários centros clínicos. Estamos propondo a realização de um estudo controlado randomizado multicêntrico de duas fases (University of Ottawa Heart Institute [OHI], Kingston General Hospital, Royal Victoria Hospital, University Hospital London) para avaliar a viabilidade de um modelo experimental testando MUF versus um " circuito sham" em pacientes de baixo peso corporal (= 65 kg) com alto risco de receber transfusão. Na Fase I (n = 16 pacientes - 4 pacientes/centro), o modelo será otimizado, e na Fase II (n = 64 pacientes - 16 pacientes/centro) o projeto será expandido e o cegamento testado. O resultado primário envolverá o sucesso do cegamento dos médicos assistentes (cirurgião, anestesista e intensivista) na Fase II, medido por um novo Índice de Cegueira. As informações derivadas do modelo de estudo serão usadas para apoiar uma proposta no subsequente ensaio multicêntrico definitivo para o qual buscaremos financiamento no ano seguinte (n = 278/grupo). O resultado primário do estudo definitivo abordará o número médio de unidades de sangue transfundidas em pacientes tratados com ou sem MUF. Também há evidências em um modelo animal do benefício da MUF para limitar a lesão neurológica relacionada à cirurgia cardíaca. Este aspecto não foi avaliado em um modelo clínico e, portanto, pretendemos abordá-lo avaliando o impacto da MUF na disfunção neurocognitiva precoce e tardia relacionada à CEC como um desfecho secundário no estudo definitivo. O piloto proposto e o estudo definitivo têm o potencial de abordar o papel da MUF na cirurgia cardíaca de adultos como uma tecnologia de conservação de sangue. A aplicação potencial tem implicações significativas, pois o procedimento é barato, facilmente ensinável e fisiologicamente correto. Além disso, tem uma relevância muito considerável para mulheres submetidas a cirurgia cardíaca devido ao seu peso corporal relativamente pequeno e ao aumento do risco atual de transfusão. Como tal, acreditamos que a magnitude dos resultados desses estudos terá um grande impacto nos cuidados atuais em cirurgia cardíaca em todo o mundo.