심장 수술 중 혈액 여과 시험에서 눈가림 효과에 관한 연구

심장 수술 인구의 인구통계는 점진적으로 변화하여 동반 질환 및 작은 평균 크기로 인해 수술 중 및 수술 후 혈액 제제를 받을 위험이 증가한 고령 환자 및 여성의 비율이 더 높아졌습니다. 심폐 바이패스(CPB)는 이 부작용의 주요 기여 요인입니다. 이 기술은 응고 및 혈소판 이상과 관련이 있을 뿐만 아니라 필요에 따라 펌프 프라임 및 심정지 용액의 결과로 상당한 혈액 희석과 심장 유도에 사용되기 때문입니다. 체포. 혈액 희석 및 그에 따른 감소된 헤마토크리트(Hct)는 수술 팀에 의한 수혈을 유발할 수 있으며 혈소판 및 응고 기능이 추가로 손상되어 수술 후 출혈이 악화될 수 있다는 증거가 있습니다. 변형된 한외여과(MUF)는 CPB 후 혈액희석 효과를 역전시키기 위해 소아 심장 수술에서 일반적으로 사용되는 기술로 대동맥 캐뉼라에 부착된 유입, 한외여과 장치 및 혈액 농축 제품의 유출이 다시 오른쪽으로 향하는 회로를 활용합니다. 아트리움. MUF가 Hct 증가에 효과적인 것으로 입증되었지만 이 기술은 몇 가지 이유로 성인 심장 수술 집단에서 혈액 보존 기술로 일반적으로 수용되지 않았습니다. 첫째, MUF를 사용한 수술 시간의 필요한 연장은 수술 직원에게 불편하다고 인식될 수 있으며 이로 인해 이 기술의 사용을 단념시킬 수 있습니다. 둘째, MUF를 활용한 제한적인 성인 임상시험의 결과는 혈액 보존 측면에서 긍정적이지만 표준 치료에 일상적으로 영향을 미칠 정도의 변화를 나타내지 않았습니다. 이러한 시험에서 MUF의 인지된 이점은 주로 출혈 위험이 낮은 환자를 포함하고 맹검이 없기 때문에 인상적이지 못하여 치료 편향의 우려에 기여할 수 있습니다. 마지막으로, 이러한 시험 중 어느 것도 맹검되지 않았으므로 치료 편향이 결과에 기여했을 수 있습니다. 우리는 궁극적으로 이 대상 집단에서 MUF의 사용이 이중 맹검 무작위 통제 시험에서 테스트되어야 한다고 믿습니다. 그러나 이러한 규모의 시험을 수행하는 물류는 이 수술 개입의 눈가림 가능성과 여러 임상 센터에서 모델의 재현 가능성을 설득력 있게 입증하는 파일럿 시험에서 사전에 설정되어야 합니다. 우리는 MUF 대 " 수혈을 받을 위험이 높은 저체중(= 65kg) 환자의 가짜" 회로. 1상(n = 16명의 환자 - 4명의 환자/센터)에서는 모델이 최적화되고 2상(n = 64명의 환자 - 16명의 환자/센터)에서는 프로젝트가 확장되고 눈가림이 테스트됩니다. 1차 결과는 새로운 맹검 지수에 의해 측정된 2상에서 치료 의사(외과의, 마취 전문의 및 집중 전문의)의 맹검 성공과 관련됩니다. 연구 모델에서 파생된 정보는 우리가 다음 해에 자금을 조달할 후속 최종 다기관 시험에서 제안을 뒷받침하는 데 사용될 것입니다(n = 278/그룹). 최종 시험의 주요 결과는 MUF를 사용하거나 사용하지 않고 치료받은 환자에서 수혈된 평균 혈액 단위 수를 다룰 것입니다. 심장 수술과 관련된 신경학적 손상을 제한하는 MUF의 이점에 대한 동물 모델의 증거도 있습니다. 이 측면은 임상 모델에서 평가되지 않았으므로 최종 시험에서 2차 결과로서 CPB와 관련된 초기 및 후기 신경인지 기능 장애에 대한 MUF의 영향을 평가하여 이 문제를 해결하려고 합니다. 제안된 파일럿 및 최종 시험은 혈액 보존 기술로서 성인 심장 수술에서 MUF의 역할을 다룰 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 잠재적인 응용 프로그램은 절차가 저렴하고 쉽게 가르칠 수 있으며 생리학적으로 건전하기 때문에 중요한 의미를 갖습니다. 또한 상대적으로 작은 체중과 증가된 현재 수혈 위험으로 인해 심장 수술을 받는 여성과 매우 관련이 있습니다. 이와 같이 우리는 이러한 시험에서 발견한 결과의 규모가 전 세계 심장 수술의 현재 치료에 큰 영향을 미칠 것이라고 믿습니다.