Изучение эффекта ослепления при исследовании фильтрации крови во время операции на сердце

Демографическая популяция кардиохирургов прогрессивно изменилась, так что увеличилась доля пожилых пациентов и женщин, которые в силу сопутствующих заболеваний и меньшего среднего размера имеют повышенный риск получения препаратов крови во время и после операции. Сердечно-легочный шунт (ИК) является основным фактором, способствующим этому неблагоприятному событию, так как метод связан не только с коагуляцией и аномалиями тромбоцитов, но также с необходимостью вызывает значительную гемодилюцию вследствие заливки насоса и раствора кардиоплегии, используемого для индуцирования сердечной недостаточности. арестовать. Гемодилюция и связанное с ней снижение гематокрита (Hct) могут вызвать переливание крови хирургической бригадой, и есть свидетельства того, что функция тромбоцитов и коагуляция могут быть дополнительно нарушены, что приводит к ухудшению послеоперационного кровотечения. Модифицированная ультрафильтрация (МУФ), метод, обычно используемый в детской кардиохирургии для устранения последствий гемодилюции после искусственного кровообращения, использует контур с притоком, присоединенным к аортальной канюле, устройство ультрафильтрации и отток гемоконцентрированного продукта, направленный обратно вправо. Атриум. Хотя было продемонстрировано, что MUF эффективен для увеличения Hct, этот метод не получил всеобщего признания в качестве технологии сохранения крови у взрослых кардиохирургов по нескольким причинам. Во-первых, необходимое продление времени операции с MUF может быть воспринято оперирующим персоналом как неудобное, и это может отговорить их от использования этой техники. Во-вторых, результаты ограниченных испытаний на взрослых с использованием MUF, хотя и положительные с точки зрения сохранения крови, не показали изменений масштаба, которые обычно влияют на стандарт лечения. Возможно, предполагаемые преимущества MUF в этих исследованиях были менее чем впечатляющими, в первую очередь из-за включения пациентов с низким риском кровотечения и отсутствия ослепления, что способствовало обеспокоенности по поводу систематической ошибки лечения. Наконец, ни одно из этих испытаний не было слепым, и, таким образом, систематическая ошибка лечения могла повлиять на результаты. Мы считаем, что в конечном итоге использование MUF в этой целевой популяции должно быть проверено в двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании. Однако логистика проведения исследования такого масштаба должна быть установлена ​​заранее в пилотном исследовании, которое убедительно демонстрирует возможность ослепления этого оперативного вмешательства, а также воспроизводимость модели в нескольких клинических центрах. Мы предлагаем провести двухэтапное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (Институт сердца Оттавского университета [OHI], Кингстонская больница общего профиля, Королевская больница Виктории, Университетская больница Лондона) для оценки осуществимости экспериментальной модели тестирования MUF по сравнению с " ложный контур у пациентов с низкой массой тела (= 65 кг) с высоким риском переливания крови. В фазе I (n = 16 пациентов - 4 пациента в центре) модель будет оптимизирована, а в фазе II (n = 64 пациента - 16 пациентов в центре) проект будет расширен и протестирован слепой метод. Первичный результат будет заключаться в успешном ослеплении лечащих врачей (хирургов, анестезиологов и реаниматологов) на этапе II, измеряемом новым индексом ослепления. Информация, полученная по модели исследования, будет использована для поддержки предложения в последующем окончательном многоцентровом исследовании, для которого мы будем изыскивать финансирование в следующем году (n = 278/группа). Первичный результат окончательного исследования будет касаться среднего количества единиц крови, перелитой пациентам, получавшим или не получавшим MUF. На животных моделях также есть доказательства пользы MUF для ограничения неврологических повреждений, связанных с кардиохирургией. Этот аспект не оценивался в клинической модели, и поэтому мы намерены рассмотреть его, оценив влияние MUF на раннюю и позднюю нейрокогнитивную дисфункцию, связанную с ИК, как вторичный результат в окончательном исследовании. Предлагаемый пилотный проект и окончательные испытания имеют потенциал для изучения роли MUF в кардиохирургии у взрослых в качестве технологии консервации крови. Потенциальное применение имеет значительные последствия, поскольку процедура недорогая, легко поддается обучению и физиологически обоснована. Кроме того, это имеет очень большое значение для женщин, перенесших операцию на сердце, из-за их относительно небольшой массы тела и повышенного текущего риска переливания крови. Таким образом, мы считаем, что масштабы результатов этих испытаний сильно повлияют на современную кардиохирургическую помощь во всем мире.