心臓手術中の血液濾過試験における盲検の影響に関する研究
2019年9月25日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
心肺バイパス後の輸血量の削減と限外濾過の変更 (TRAM 試験) - パイロット実現可能性試験
心臓手術は、世界中の血液製剤の主要な消費者です。
人工心肺を使用する手術の性質上、患者の血液は静脈内輸液によって大幅に希釈されます。
この希釈により、血液が血栓を形成して傷を塞ぐ能力がさらに悪化し、手術後の出血が増加します。
この希薄化の問題は、低体重の患者で特に深刻であり、その大部分は心臓手術を受けている女性です。
その結果、この集団では、手術中および手術後に輸血が必要になるリスクが高くなります。
この希釈の影響は、修正限外ろ過 (MUF) と呼ばれるプロセスを通じて手順の主要部分が完了した後に、血液をろ過して液体を除去することによって元に戻すことができます。
この手順は、いくつかの小規模な臨床研究で効果的であることが示されていますが、研究が「盲検化」されていないという事実により、結果の解釈が複雑になっています.
言い換えれば、輸血について決定を下す医師と外科医は、患者がどのような治療を受けたかを知っていたからです。
MUF であろうとなかろうと）、彼らの判断を偏らせ、研究結果の妥当性に影響を与えた可能性があります。
研究者らは、MUF が輸血を制限するための有用な処置である可能性があると考えています。
これは、大規模な臨床試験でのみ実証でき、最良のシナリオでは、全盲検が実施された試験でのみ実証できます。
ただし、この方法で目隠しを行うのは非常に困難であり、まずこれが可能であることを実証する必要があります。
さらに、試験にはいくつかの心臓センターが関与するため、比較的複雑な研究介入を各センターで再現可能な方法で実行できることを実証することが不可欠です。
このデータが手元にあれば、研究者は、MUF が心臓手術患者の輸血の必要性を減少させるかどうかを判断するための非常に大規模な試験の資金を後日提出することができます。
調査官はまた、血液銀行機関 (カナダ血液サービス) の利益として血液を節約するという観点から、これの効果を判断することができます。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術人口の人口統計は徐々に変化しており、併存疾患と平均サイズが小さいために、手術中および手術後に血液製剤を受け取るリスクが高い高齢患者と女性の割合が大きくなっています。
心肺バイパス (CPB) は、この有害事象の主な要因です。この技術は、凝固および血小板の異常に関連するだけでなく、必要に応じて、ポンププライミングの結果としての重大な血液希釈と、心臓を誘発するために使用される心停止溶液も伴うためです。逮捕。
血液希釈とその結果としてのヘマトクリット (Hct) の低下は、外科チームによる輸血を引き起こす可能性があり、血小板および凝固機能がさらに損なわれ、術後出血が悪化する可能性があるという証拠があります。
CPB 後の血液希釈の影響を逆転させるために小児心臓手術で一般的に使用される技術である修正限外濾過 (MUF) は、大動脈カニューレに接続された流入、限外濾過装置、および血液濃縮生成物の流出を右に戻す回路を利用します。アトリウム。
MUF は Hct の増加に効果的であることが実証されていますが、この技術は、いくつかの理由から、成人の心臓手術集団における血液保存技術として一般的に受け入れられていません。
第 1 に、MUF による手術時間の必要な延長は、手術スタッフにとって不便であると認識される可能性があり、これがこの技術の使用を思いとどまらせる可能性があります。
第二に、MUF を利用した限定的な成人試験の結果は、血液の保存に関しては肯定的ですが、標準治療に日常的に影響を与えるような大きさの変化は示していません。
これらの試験で認識された MUF の利点は、主に出血のリスクが低く、盲検化されていない患者が含まれているため、印象的ではない可能性があり、治療バイアスの懸念に寄与しています.
最後に、これらの試験はいずれも盲検化されていないため、治療バイアスが結果に寄与した可能性があります.
最終的に、この対象集団における MUF の使用は、二重盲検ランダム化比較試験でテストする必要があると考えています。
ただし、この規模の試験を実施するロジスティクスは、この手術介入の盲検化の実現可能性と、いくつかの臨床センターでのモデルの再現性を説得力を持って実証するパイロット試験で事前に確立する必要があります。
我々は、MUF 対 "輸血を受けるリスクが高い低体重 (= 65 kg) の患者における「偽」回路。
フェーズ I (n = 16 人の患者 - 4 人の患者/センター) では、モデルが最適化され、フェーズ II (n = 64 人の患者 - 16 人の患者/センター) では、プロジェクトが拡張され、盲検化がテストされます。
主な結果には、新規のブラインド インデックスによって測定されるフェーズ II での治療担当医師 (外科医、麻酔医、および集中治療医) のブラインド化の成功が含まれます。
研究モデルで得られた情報は、翌年に資金を求める後続の決定的な多施設試験での提案をサポートするために使用されます (n = 278/グループ)。
決定的な試験の主要な結果は、MUF の有無にかかわらず治療を受けた患者の平均輸血単位数に対処します。
心臓手術に関連する神経損傷を制限する MUF の利点の動物モデルの証拠もあります。
この側面は臨床モデルで評価されていないため、決定的な試験の二次的結果としてCPBに関連する早期および後期の神経認知機能障害に対するMUFの影響を評価することにより、これに対処する予定です.
提案されたパイロットと決定的な試験は、成人の心臓手術における血液保存技術としての MUF の役割に対処する可能性を秘めています。
潜在的なアプリケーションは、手順が安価で、簡単に教えられ、生理学的に健全であるため、重要な意味を持ちます。
さらに、心臓手術を受ける女性は、体重が比較的小さく、現在の輸血リスクが高いため、非常に重要です。
このように、これらの試験から得られた知見の大きさは、世界中の心臓手術における現在のケアに大きな影響を与えると考えています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- University Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -体重が65kg以下または体表面積（BSA）が1.7m2未満の成人の心臓手術患者
除外基準:
- 緊急手術
- アブシキシマブ (Reopro™) の使用 < 7 日
- 同意が得られない
- 年齢 < 18 歳
- オフポンプ手術を受ける患者
- 術前貧血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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Blind Index によって決定される術中盲検化の成功
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二次結果の測定
結果測定 |
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コンプライアンス
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選考率と採用率
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安否確認
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多施設アプローチの実現可能性の確立
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最終試行の検出力計算用データの収集
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抗線溶薬の使用頻度の決定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fraser D Rubens, MD、University of Ottawa
- スタディチェア：Howard J. Nathan, MD、University of Ottawa
- スタディチェア：Thierry Mesana, MD、University of Ottawa
- スタディチェア：Phil Wells, MD、University of Ottawa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月25日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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