Studie vlivu oslepnutí ve zkoušce filtrace krve během operace srdce

Demografie populace kardiochirurgů se progresivně změnila tak, že existuje větší podíl starších pacientů a žen, u kterých je v důsledku jejich komorbidit a menší průměrné velikosti zvýšené riziko, že budou dostávat krevní produkty během a po operaci. Kardiopulmonální bypass (CPB) je hlavním faktorem přispívajícím k této nežádoucí příhodě, protože tato technika není spojena pouze s koagulací a abnormalitami krevních destiček, ale také nevyhnutelně s významnou hemodilucí jako důsledek pumpy a kardioplegického roztoku používaného k vyvolání srdečního selhání. zatknout. Hemodiluce a výsledný snížený hematokrit (Hct) může vyvolat transfuzi chirurgického týmu a existují důkazy, že funkce krevních destiček a koagulace může být dále ohrožena, což má za následek zhoršení pooperačního krvácení. Modifikovaná ultrafiltrace (MUF), technika běžně používaná v pediatrické kardiochirurgii ke zvrácení účinků hemodiluce po CPB, využívá okruh s přítokem připojeným k aortální kanyle, ultrafiltrační zařízení a odtok hemokoncentrovaného produktu směrovaný zpět do pravé atrium. Ačkoli bylo prokázáno, že MUF je účinný při zvyšování Hct, tato technika nebyla obecně přijata jako technologie pro zachování krve u dospělé populace kardiochirurgických operací z několika důvodů. Za prvé, nezbytné prodloužení operačního času s MUF může být vnímáno jako nepohodlné pro obsluhující personál, což může odradit od používání této techniky. Zadruhé, výsledky z omezených studií pro dospělé využívající MUF, i když jsou pozitivní z hlediska konzervace krve, neprokázaly změny velikosti, které by běžně ovlivnily standard péče. Je možné, že vnímané přínosy MUF v těchto studiích byly méně než působivé především kvůli zahrnutí pacientů s nízkým rizikem krvácení a chybějícím oslepnutím, což přispělo k obavám ze zkreslení léčby. Konečně, žádná z těchto studií nebyla zaslepená, a tak k výsledkům mohla přispět zkreslení léčby. Domníváme se, že nakonec musí být použití MUF u této cílové populace testováno ve dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii. Nicméně logistika provádění pokusu takového rozsahu musí být předem stanovena v pilotním pokusu, který přesvědčivě demonstruje proveditelnost zaslepení této operativní intervence, stejně jako reprodukovatelnost modelu v několika klinických centrech. Navrhujeme provést dvoufázovou multicentrickou (University of Ottawa Heart Institute [OHI], Kingston General Hospital, Royal Victoria Hospital, University Hospital London) randomizovanou kontrolovanou studii s cílem vyhodnotit proveditelnost experimentálního modelu testování MUF versus „ falešný“ okruh u pacientů s nízkou tělesnou hmotností (= 65 kg) s vysokým rizikem přijetí transfuze. Ve fázi I (n = 16 pacientů - 4 pacienti/centrum) bude model optimalizován a ve fázi II (n = 64 pacientů - 16 pacientů/centrum) bude projekt rozšířen a otestováno zaslepení. Primární výsledek bude zahrnovat úspěšnost zaslepení ošetřujících lékařů (chirurga, anesteziologa a intenzivisty) ve fázi II, jak je měřeno novým indexem zaslepení. Informace odvozené ze studijního modelu budou použity k podpoře návrhu v následné definitivní multicentrické studii, na kterou budeme hledat financování v následujícím roce (n = 278/skupina). Primární výsledek definitivní studie se bude týkat průměrného počtu jednotek krevní transfuze u pacientů léčených s MUF nebo bez něj. Na zvířecím modelu také existují důkazy o přínosu MUF pro omezení neurologického poškození souvisejícího s kardiochirurgickým výkonem. Tento aspekt nebyl hodnocen v klinickém modelu, a proto hodláme tento problém řešit vyhodnocením dopadu MUF na časnou a pozdní neurokognitivní dysfunkci související s CPB jako sekundární výsledek v definitivní studii. Navrhovaná pilotní a definitivní studie mají potenciál zabývat se úlohou MUF v kardiochirurgii dospělých jako technologie pro zachování krve. Potenciální aplikace má významné důsledky, protože postup je levný, snadno naučitelný a fyziologicky správný. Dále má velmi značný význam pro ženy podstupující operaci srdce kvůli jejich relativně malé tělesné hmotnosti a zvýšenému současnému riziku transfuze. Proto se domníváme, že rozsah zjištění z těchto studií výrazně ovlivní současnou péči v kardiochirurgii po celém světě.