Un estudio del efecto del cegamiento en un ensayo de filtración de sangre durante la cirugía cardíaca

La demografía de la población de cirugía cardiaca ha ido cambiando progresivamente de tal forma que existe una mayor proporción de pacientes de mayor edad y mujeres que en virtud de sus comorbilidades y menor tamaño promedio tienen mayor riesgo de recibir hemoderivados durante y después de la cirugía. El bypass cardiopulmonar (CEC) es el principal factor que contribuye a este evento adverso, ya que la técnica no solo se asocia con anomalías de la coagulación y de las plaquetas, sino también, por necesidad, con una hemodilución significativa como consecuencia del cebado de la bomba y la solución de cardioplejía utilizada para inducir la cardiopatía. arrestar. La hemodilución y la disminución del hematocrito (Hct) resultante pueden desencadenar la transfusión por parte del equipo quirúrgico y existe evidencia de que la función plaquetaria y de coagulación puede verse comprometida aún más, lo que resulta en un empeoramiento del sangrado posoperatorio. La ultrafiltración modificada (MUF), una técnica comúnmente utilizada en la cirugía cardíaca pediátrica para revertir los efectos de la hemodilución después de la CEC, utiliza un circuito con un flujo de entrada conectado a la cánula aórtica, un dispositivo de ultrafiltración y un flujo de salida del producto hemoconcentrado dirigido de regreso al conducto derecho. atrio. Aunque se ha demostrado que MUF es eficaz para aumentar el Hct, esta técnica no ha recibido una aceptación general como tecnología de conservación de sangre en la población adulta de cirugía cardíaca por varias razones. Primero, la necesaria prolongación del tiempo operatorio con MUF puede ser percibida como inconveniente por el personal quirúrgico y esto puede disuadirlos de usar esta técnica. En segundo lugar, los resultados de los ensayos limitados en adultos que utilizaron MUF, aunque positivos en términos de conservación de la sangre, no han mostrado cambios de una magnitud que afectaría de forma rutinaria el estándar de atención. Es posible que los beneficios percibidos de MUF en estos ensayos hayan sido menos impresionantes debido principalmente a la inclusión de pacientes con bajo riesgo de hemorragia y la falta de cegamiento, lo que contribuye a la preocupación por el sesgo de tratamiento. Finalmente, ninguno de estos ensayos ha sido cegado y, por lo tanto, el sesgo de tratamiento puede haber contribuido a los resultados. Creemos que, en última instancia, el uso de MUF en esta población objetivo debe probarse en un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Sin embargo, la logística de llevar a cabo un ensayo de esta magnitud debe establecerse de antemano en un ensayo piloto que demuestre de manera convincente la factibilidad de cegamiento de esta intervención quirúrgica, así como la reproducibilidad del modelo en varios centros clínicos. Proponemos llevar a cabo un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de dos fases (Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa [OHI], Hospital General de Kingston, Hospital Royal Victoria, Hospital Universitario de Londres) para evaluar la viabilidad de un modelo experimental que pruebe MUF versus un " circuito simulado" en pacientes de bajo peso corporal (= 65 kg) con alto riesgo de recibir transfusión. En la Fase I (n = 16 pacientes - 4 pacientes/centro) se optimizará el modelo, y en la Fase II (n = 64 pacientes - 16 pacientes/centro) se ampliará el proyecto y se probará el enmascaramiento. El resultado primario implicará el éxito del cegamiento de los médicos tratantes (cirujano, anestesista e intensivista) en la Fase II, medido por un Índice de cegamiento novedoso. La información derivada del modelo de estudio se utilizará para sustentar una propuesta en el posterior ensayo multicéntrico definitivo para el que buscaremos financiación en el año siguiente (n = 278/grupo). El resultado primario del ensayo definitivo abordará el número medio de unidades de sangre transfundidas en pacientes tratados con o sin MUF. También hay evidencia en un modelo animal del beneficio de MUF para limitar la lesión neurológica relacionada con la cirugía cardíaca. Este aspecto no se ha evaluado en un modelo clínico y, por lo tanto, tenemos la intención de abordarlo mediante la evaluación del impacto de MUF en la disfunción neurocognitiva temprana y tardía relacionada con la CEC como resultado secundario en el ensayo definitivo. El piloto propuesto y el ensayo definitivo tienen el potencial de abordar el papel de MUF en la cirugía cardíaca de adultos como tecnología de conservación de la sangre. La aplicación potencial tiene implicaciones significativas ya que el procedimiento es económico, fácil de enseñar y fisiológicamente sólido. Además, tiene una relevancia muy considerable para las mujeres que se someten a cirugía cardíaca debido a su peso corporal relativamente pequeño y al aumento del riesgo de transfusión actual. Como tal, creemos que la magnitud de los hallazgos de estos ensayos tendrá un gran impacto en la atención actual en cirugía cardíaca en todo el mundo.