307B - TOPROL-XL® 在高血压儿科受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
2020年1月14日 更新者：AstraZeneca
TOPROL-XL®（美托洛尔琥珀酸盐）缓释片（美托洛尔 CR/XL）在高血压儿科受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究：协议 307A 的多中心、开放标签扩展
这是一项为期 52 周的多中心开放标签研究，旨在确定 TOPROL-XL（琥珀酸美托洛尔）缓释片（美托洛尔 CR/XL）在高血压儿科受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究人群包括两性的学龄儿童（6 至 12 岁 < Tanner Stage 3）和青少年（> 12 岁或 > Tanner Stage 3 至 16 岁）。
由于对成人高血压的某些疗法的反应在黑人和非黑人人群中似乎有所不同，因此招募将混合黑人和非黑人受试者。
对一部分患者进行药代动力学测量。
三十名受试者（6 至 12 岁年龄组和 13 至 16 岁年龄组各 15 名受试者）抽取了一系列血样。
除了完成方案 307B（16 周开放标签治疗）的那些受试者之外，所有受试者在最后一次服用开放标签美托洛尔 CR/XL（访问 18）后 24 小时取得血浆谷值。
研究概览
研究类型
介入性
注册
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Santa Domingo、多明尼加共和国
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Bellflower、California、美国
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Beverly Hills、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Orange、California、美国
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国
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Florida
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Gainesville、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、美国
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New York
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Bronx、New York、美国
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New Hyde Park、New York、美国
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Cleveland、Ohio、美国
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Columbus、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Lansdale、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国
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Texas
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Beaumont、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 6 至 16 岁之间的男性或女性。
- 如果女性有生育能力，则尿妊娠试验呈阴性。 获得父母或法定监护人签署的知情同意书以及受试者签署的同意书（如果适用）。
患有高血压是：
- 已成功完成协议 307A，或，或
- 已退出协议 307A 或未能通过针对年龄和性别的高度调整图表（参见附录 B 至 E，包括在内）对坐姿收缩压/舒张压大于 20/10 毫米汞柱超过 95 个百分位数的协议 307A 进行筛查，或
- 尚未加入方案 307A，但符合方案 307B 的所有筛选标准，并且在已经将 6 名受试者随机分配到方案 307A 的站点中进行了招募。
- 有吞服药片的能力。
排除标准：
- 因主动脉缩窄、嗜铬细胞瘤、甲状腺功能亢进症或库欣综合征而导致继发性高血压。
- 就诊 1 时心率 < 55 次/分钟。
- 有哮喘病史和/或反复发作的肺部疾病或感染史。
- 有囊性纤维化病史。
- 已知对 β 受体阻滞剂有超敏反应。
- 已知会干扰血液采样的出血、凝血或血小板疾病。
- 有胰岛素依赖型糖尿病病史。
- 处于研究者或发起人认为可能干扰参与研究或对受试者产生重大风险或干扰安全性和有效性终点评估的任何情况或任何情况。
- 在接受研究药物之前的 30 天内，出于任何治疗原因接受过任何研究药物。
- 患有有临床意义的心脏瓣膜病。
- 诊断为心力衰竭。
- 有临床上显着的心律失常。 这被定义为任何需要药物治疗或引起症状的心律失常。
- 房室 (AV) 传导障碍，即二度或三度房室传导阻滞。
- 不能或不愿遵守学习要求。
- 在研究的单盲安慰剂磨合期间不依从，定义为研究访问之间缺少三个或更多剂量。
- 肝功能受损定义为急性肝病或慢性肝病，肝酶值持续高于 AST 或 ALT 正常范围上限的一倍半。
- 有已知的双侧肾动脉狭窄病史，或单侧肾动脉狭窄至单个肾脏。 应排除未缓解的肾病受试者。
- 怀孕或哺乳婴儿。
- 目前正在服用已知可抑制 CYP2D6 的药物，例如奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀和普罗帕酮。
- 目前正在服用消耗儿茶酚胺的药物，例如利血平。 对于目前正在服用已知会抑制 CYP2D6 的药物或任何儿茶酚胺消耗药物的任何受试者，必须联系赞助商以评估纳入研究的可行性。
- 目前正在服用任何选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 或非典型抗精神病药物。
- 有酒精或药物滥用史，或尿液筛查药物滥用或酒精呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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该试验的目的是评估药代动力学和长期安全性和
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美托洛尔 CR/XL 在高血压儿科受试者中的耐受性。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月17日
首次发布 (估计)
2005年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月14日
最后验证
2006年11月1日
更多信息
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