307B – A TOPROL-XL® biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata hipertóniás gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

• 6 és 16 év közötti férfi vagy nő a szűrés időpontjában.
• Negatív vizelet terhességi tesztet végezzen, ha fogamzóképes korú nő. Rendelkezzen egy szülő vagy törvényes gyám által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal és az alany által aláírt hozzájáruló nyilatkozattal (adott esetben).

• Magas vérnyomása van, amely:

  1. Sikeresen teljesítette a 307A protokollt, vagy, vagy
  2. Kiesett a 307A protokollból, vagy sikertelen volt a 307A protokoll szerinti szűrés, mert 20/10 Hgmm-nél nagyobb SBP/DBP ül a 95. percentilis felett, korosztályra és nemre vonatkozó magassági táblázatok használatával (lásd a B–E függelékeket, beleértve), vagy
  3. Nem iratkoztak fel a 307A protokollba, de megfelelnek a 307B protokoll összes szűrési kritériumának, és olyan helyszíneken vesznek részt, amelyek már véletlenszerűen besoroltak 6 alanyt a 307A protokollba.
• Legyen képes lenyelni a tablettákat.

Kizárási kritériumok:

• Másodlagos magas vérnyomása van az aorta koarktációja, pheochromocytoma, hyperthyreosis vagy Cushing-szindróma miatt.
• Pulzusszáma < 55 ütés percenként a Visit 1-nél.
• Ha kórtörténetében asztma és/vagy visszatérő tüdőbetegség vagy fertőzés szerepel.
• Anamnézisében cisztás fibrózis szerepel.
• Ismert túlérzékenységi reakciója van béta-blokkolóval szemben.
• Ismert vérzési, véralvadási vagy vérlemezke-rendellenességei vannak, amelyek zavarhatják a vérmintavételt.
• A kórelőzményében inzulinfüggő diabetes mellitus szerepel.
• Legyen olyan helyzetben vagy olyan állapota legyen, amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy jelentős kockázatot jelenthet az alany számára, vagy megzavarhatja a biztonságossági és hatásossági végpontok értékelését.
• Bármilyen vizsgálati szert kapott bármilyen terápiás okból a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
• Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegsége van.
• Legyen szívelégtelenség diagnózisa.
• Klinikailag jelentős aritmiája van. Ez minden olyan szívritmuszavar, amely orvosi kezelést igényel, vagy tüneteket okoz.
• Atrioventricularis (AV) vezetési zavar, azaz másod- vagy harmadfokú AV-blokk.
• Képtelen vagy nem akar megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
• Ne legyen nem megfelelő a vizsgálat egyszeri vak placebó bejáratási időszaka alatt, amelyet a vizsgálati látogatások közötti három vagy több adag hiánya határoz meg.
• Károsodott májműködése akut májbetegségként vagy krónikus májbetegségként definiálható, ahol a májenzim-értékek tartósan meghaladják az AST vagy az ALT normál tartományának felső határának másfélszeresét.
• Ismert, hogy a kórelőzményében kétoldali veseartéria szűkület vagy egyetlen vese egyoldali veseartéria szűkülete szerepel. A nem remisszióban lévő nefrotikus betegeket ki kell zárni.
• Legyen terhes vagy szoptasson egy csecsemőt.
• Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy gátolják a CYP2D6-ot, például kinidint, fluoxetint, paroxetint és propafenont.
• Jelenleg katekolamin-lebontó gyógyszereket szed, mint például a rezerpin. Minden olyan alany esetében, aki jelenleg olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy gátolják a CYP2D6-ot, vagy bármely katekolamin-lebontó gyógyszert, fel kell venni a kapcsolatot a szponzorral, hogy felmérjék a vizsgálatba való bevonás megvalósíthatóságát.
• Jelenleg bármilyen szelektív szerotonin-visszavétel gátlót (SSRI) vagy atípusos antipszichotikus gyógyszert szed.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében, vagy pozitív vizeletszűrése van a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre.