307B – Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TOPROL-XL® bei pädiatrischen Patienten mit Hypertonie

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter zwischen 6 und 16 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
• Haben Sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest, wenn Sie gebärfähig sind. Lassen Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten und ein vom Probanden unterschriebenes Zustimmungsformular (falls zutreffend) haben.

• Haben Sie Bluthochdruck, der entweder:

  1. Protokoll 307A erfolgreich abgeschlossen haben, oder, oder
  2. Sie haben das Protokoll 307A abgebrochen oder das Screening für Protokoll 307A nicht bestanden, weil Sie SBP/DBP von mehr als 20/10 mm Hg über dem 95. Perzentil im Sitzen unter Verwendung von höhenangepassten Diagrammen für Alter und Geschlecht verwenden (siehe Anhänge B bis E einschließlich) oder
  3. Haben sich nicht in Protokoll 307A eingeschrieben, erfüllen aber alle Screening-Kriterien für Protokoll 307B und sind an Standorten eingeschrieben, die bereits 6 Probanden in Protokoll 307A randomisiert haben.
• Haben Sie die Fähigkeit, Tabletten zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

• Sekundäre Hypertonie aufgrund von Aortenisthmusstenose, Phäochromozytom, Hyperthyreose oder Cushing-Syndrom haben.
• Haben Sie bei Besuch 1 eine Herzfrequenz von < 55 Schlägen pro Minute.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Asthma und/oder wiederkehrenden Lungenerkrankungen oder Infektionen.
• Haben Sie eine Geschichte von zystischer Fibrose.
• eine bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Betablocker haben.
• Haben Sie eine bekannte Blutungs-, Gerinnungs- oder Blutplättchenstörung, die die Blutentnahme beeinträchtigen kann.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von insulinabhängigem Diabetes mellitus.
• sich in einer Situation oder einem Zustand befinden, der nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte beeinträchtigen könnte.
• innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation ein Prüfpräparat aus irgendeinem therapeutischen Grund erhalten haben.
• eine klinisch signifikante Herzklappenerkrankung haben.
• Haben Sie eine Diagnose von Herzinsuffizienz.
• Klinisch signifikante Arrhythmie haben. Dies ist definiert als jede Arrhythmie, die eine medizinische Behandlung erfordert oder Symptome verursacht.
• Atrioventrikuläre (AV) Leitungsstörung, dh AV-Block zweiten oder dritten Grades.
• den Studienanforderungen nicht nachkommen können oder wollen.
• Während der einfach verblindeten Placebo-Run-in-Phase der Studie nicht konform sein, definiert durch das Fehlen von drei oder mehr Dosen zwischen den Studienbesuchen.
• Haben Sie eine eingeschränkte Leberfunktion, definiert als entweder akute Lebererkrankung oder chronische Lebererkrankung mit anhaltenden Leberenzymwerten, die größer als das Eineinhalbfache der Obergrenze des Normalbereichs für AST oder ALT sind.
• Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von bilateraler Nierenarterienstenose oder einseitiger Nierenarterienstenose einer einzelnen Niere. Nephrotische Personen, die sich nicht in Remission befinden, sollten ausgeschlossen werden.
• Schwanger sein oder ein Kind stillen.
• Derzeit Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie CYP2D6 hemmen, wie Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin und Propafenon.
• Nehmen Sie derzeit katecholaminabbauende Medikamente wie Reserpin ein. Für jeden Probanden, der derzeit Medikamente einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie CYP2D6 hemmen, oder katecholaminabbauende Medikamente, muss der Sponsor kontaktiert werden, um die Machbarkeit für die Aufnahme in die Studie zu prüfen.
• Derzeitige Einnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder atypischen Antipsychotika.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder haben Sie einen positiven Urintest für Drogenmissbrauch oder Alkohol.