307B - Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TOPROL-XL® bij pediatrische patiënten met hypertensie

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw in de leeftijd van 6 tot en met 16 jaar op het moment van de screening.
• Heb een negatieve urine-zwangerschapstest, als het een vrouw is die zwanger kan worden. Zorg voor een ondertekende geïnformeerde toestemming door een ouder of een wettelijke voogd en een toestemmingsformulier ondertekend door de proefpersoon (indien van toepassing).

• Heb hypertensie die ofwel:

  1. Met succes Protocol 307A hebben afgerond, of, of
  2. zijn gestopt met Protocol 307A of niet geslaagd voor screening voor Protocol 307A voor zittende SBP/DBP hoger dan 20/10 mm Hg boven het 95e percentiel met behulp van in hoogte aangepaste grafieken voor leeftijd en geslacht (zie bijlagen B tot en met E), of
  3. Niet zijn ingeschreven in Protocol 307A, maar voldoen aan alle screeningcriteria voor Protocol 307B en zijn ingeschreven op locaties die al 6 proefpersonen hebben gerandomiseerd in Protocol 307A.
• De mogelijkheid hebben om tabletten door te slikken.

Uitsluitingscriteria:

• Secundaire hypertensie hebben als gevolg van coarctatie van de aorta, feochromocytoom, hyperthyreoïdie of het syndroom van Cushing.
• Een hartslag < 55 slagen per minuut hebben bij Bezoek 1.
• Een voorgeschiedenis hebben van astma en/of terugkerende longziekte of infecties.
• Heb een voorgeschiedenis van cystische fibrose.
• Een bekende overgevoeligheidsreactie op bètablokkers hebben.
• Een bekende bloedings-, stollings- of bloedplaatjesstoornis hebben die de bloedafname kan verstoren.
• Een voorgeschiedenis hebben van insulineafhankelijke diabetes mellitus.
• In een situatie verkeren of een aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, deelname aan het onderzoek kan belemmeren of een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan opleveren of de beoordeling van veiligheids- en werkzaamheidseindpunten kan verstoren.
• Om welke therapeutische reden dan ook een onderzoeksmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie.
• Een klinisch significante hartklepaandoening hebben.
• Heb een diagnose van hartfalen.
• Klinisch significante aritmie hebben. Dit wordt gedefinieerd als elke aritmie die medische therapie vereist of die symptomen veroorzaakt.
• Atrioventriculaire (AV) geleidingsstoornis, dwz tweede- of derdegraads AV-blok.
• Niet kunnen of willen voldoen aan de studie-eisen.
• Niet-compliant zijn tijdens de enkelblinde placebo-inloopperiode van het onderzoek, zoals gedefinieerd door het missen van drie of meer doses tussen studiebezoeken.
• Een verminderde leverfunctie hebben gedefinieerd als acute leverziekte of chronische leverziekte met aanhoudende leverenzymwaarden hoger dan anderhalf keer de bovengrens van het normale bereik voor ASAT of ALAT.
• Een bekende voorgeschiedenis hebben van bilaterale nierarteriestenose of unilaterale nierarteriestenose naar een enkele nier. Nefrotische proefpersonen die niet in remissie zijn, moeten worden uitgesloten.
• Zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze CYP2D6 remmen, zoals kinidine, fluoxetine, paroxetine en propafenon.
• Gebruikt momenteel catecholamine-afbrekende medicijnen zoals reserpine. Voor elke proefpersoon die momenteel medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze CYP2D6 remmen of andere medicijnen die catecholamine afbreken, moet contact worden opgenomen met de sponsor om de haalbaarheid van opname in het onderzoek te beoordelen.
• Gebruikt momenteel selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of atypische antipsychotica.
• Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik, of een positieve urinetest hebben voor drugsmisbruik of alcohol.