307B - Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики TOPROL-XL® у детей с артериальной гипертензией

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 6 до 16 лет включительно на момент скрининга.
• Иметь отрицательный тест мочи на беременность, если женщина детородного возраста. Иметь подписанное информированное согласие родителем или законным опекуном и форму согласия, подписанную субъектом (если применимо).

• У вас есть гипертония, которая:

  1. Успешно завершили протокол 307A, или, или
  2. Выбыли из Протокола 307A или не прошли скрининг по Протоколу 307A на предмет сидячего САД/ДАД выше 20/10 мм рт.ст. выше 95-го процентиля с использованием таблиц с поправкой на рост для возраста и пола (см. Приложения B–E включительно), или
  3. Не зарегистрированы в Протоколе 307A, но соответствуют всем критериям скрининга для Протокола 307B и зарегистрированы в центрах, которые уже рандомизировали 6 субъектов в Протокол 307A.
• Иметь возможность глотать таблетки.

Критерий исключения:

• Имеют вторичную гипертензию из-за коарктации аорты, феохромоцитомы, гипертиреоза или синдрома Кушинга.
• Иметь частоту сердечных сокращений < 55 ударов в минуту на визите 1.
• Наличие в анамнезе астмы и/или рецидивирующих легочных заболеваний или инфекций.
• Наличие в анамнезе муковисцидоза.
• Иметь известную реакцию гиперчувствительности на бета-блокаторы.
• Имеют известное кровотечение, коагуляцию или нарушение тромбоцитов, которые могут помешать забору крови.
• В анамнезе инсулинозависимый сахарный диабет.
• Быть в любой ситуации или иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя или спонсора, может помешать участию в исследовании или создать значительный риск для субъекта или помешать оценке конечных точек безопасности и эффективности.
• Получали какой-либо исследуемый препарат по любой терапевтической причине в течение 30 дней до получения исследуемого препарата.
• Наличие клинически значимого порока сердца.
• Иметь диагноз сердечной недостаточности.
• Наличие клинически значимой аритмии. Это определяется как любая аритмия, требующая медикаментозного лечения или вызывающая симптомы.
• Нарушение атриовентрикулярной (АВ) проводимости, то есть АВ-блокада второй или третьей степени.
• Быть не в состоянии или не желать выполнять требования исследования.
• Несоблюдение требований во время вводного периода одиночного слепого плацебо исследования, что определяется пропуском трех или более доз между визитами в рамках исследования.
• Нарушение функции печени, определяемое как острое заболевание печени или хроническое заболевание печени со стойкими значениями ферментов печени, превышающими верхний предел нормального диапазона для АСТ или АЛТ более чем в полтора раза.
• Наличие в анамнезе двустороннего стеноза почечной артерии или одностороннего стеноза почечной артерии единственной почки. Нефротические субъекты, которые не находятся в стадии ремиссии, должны быть исключены.
• Беременность или кормление грудью младенца.
• В настоящее время принимает лекарства, ингибирующие CYP2D6, такие как хинидин, флуоксетин, пароксетин и пропафенон.
• В настоящее время принимает препараты, истощающие катехоламины, такие как резерпин. Для любого субъекта, который в настоящее время принимает лекарства, которые, как известно, ингибируют CYP2D6 или какие-либо препараты, снижающие уровень катехоламинов, необходимо связаться со спонсором для оценки возможности включения в исследование.
• В настоящее время принимает какие-либо селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или атипичные нейролептики.
• Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркотиками или иметь положительный анализ мочи на наркотики или алкоголь.