307B - Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de TOPROL-XL® en sujetos pediátricos hipertensos

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer entre las edades de 6 y 16 años inclusive en el momento de la selección.
• Tener una prueba de embarazo en orina negativa, si es mujer en edad fértil. Tener un consentimiento informado firmado por un padre o tutor legal y un formulario de asentimiento firmado por el sujeto (si corresponde).

• Tiene hipertensión que es:

  1. Haber completado con éxito el Protocolo 307A, o, o
  2. Abandonó el Protocolo 307A o no pasó la prueba de detección del Protocolo 307A para PAS/PAD sentada mayor de 20/10 mm Hg por encima del percentil 95 utilizando gráficos ajustados por altura para la edad y el sexo (consulte los Apéndices B a E inclusive), o
  3. No se han inscrito en el Protocolo 307A pero cumplen con todos los criterios de selección para el Protocolo 307B y están inscritos en sitios que ya han aleatorizado a 6 sujetos en el Protocolo 307A.
• Tener la capacidad de tragar tabletas.

Criterio de exclusión:

• Tener hipertensión secundaria por coartación de aorta, feocromocitoma, hipertiroidismo o síndrome de Cushing.
• Tener una frecuencia cardíaca < 55 latidos por minuto en la Visita 1.
• Tiene antecedentes de asma y/o enfermedades o infecciones pulmonares recurrentes.
• Tener antecedentes de fibrosis quística.
• Tener una reacción de hipersensibilidad conocida a los betabloqueantes.
• Tiene un trastorno conocido de sangrado, coagulación o plaquetas que puede interferir con el muestreo de sangre.
• Tener antecedentes de Diabetes Mellitus Insulinodependiente.
• Estar en cualquier situación o tener alguna condición que, en opinión del investigador o patrocinador, pueda interferir con la participación en el estudio o producir un riesgo significativo para el sujeto o interferir con la evaluación de los puntos finales de seguridad y eficacia.
• Haber recibido cualquier agente en investigación por cualquier motivo terapéutico dentro de los 30 días anteriores a recibir la medicación del estudio.
• Tener una enfermedad valvular cardíaca clínicamente significativa.
• Tener un diagnóstico de insuficiencia cardíaca.
• Tiene arritmia clínicamente significativa. Se define como cualquier arritmia que requiera tratamiento médico o que cause síntomas.
• Alteración de la conducción auriculoventricular (AV), es decir, bloqueo AV de segundo o tercer grado.
• Ser incapaz o no estar dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
• No cumplir durante el período de preinclusión simple ciego con placebo del estudio definido por la omisión de tres o más dosis entre las visitas del estudio.
• Tener insuficiencia hepática definida como enfermedad hepática aguda o enfermedad hepática crónica con valores persistentes de enzimas hepáticas superiores a una vez y media el límite superior del rango normal para AST o ALT.
• Tener antecedentes conocidos de estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria renal unilateral a un solo riñón. Deben excluirse los sujetos nefróticos que no están en remisión.
• Estar embarazada o amamantando a un bebé.
• Actualmente toma medicamentos que inhiben CYP2D6, como quinidina, fluoxetina, paroxetina y propafenona.
• Actualmente toma medicamentos que reducen las catecolaminas, como la reserpina. Para cualquier sujeto que actualmente esté tomando medicamentos que se sabe que inhiben CYP2D6 o cualquier medicamento que agote las catecolaminas, se debe contactar al patrocinador para evaluar la viabilidad de su inclusión en el estudio.
• Toma actualmente algún inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o medicación antipsicótica atípica.
• Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas, o tener un examen de orina positivo para drogas de abuso o alcohol.