307B – Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TOPROL-XL® u pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 16 lat włącznie w momencie badania przesiewowego.
• Wykonaj negatywny test ciążowy z moczu, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym. Mieć podpisaną świadomą zgodę rodzica lub opiekuna prawnego oraz formularz zgody podpisany przez uczestnika (jeśli dotyczy).

• Masz nadciśnienie, które jest albo:

  1. Pomyślnie ukończyli Protokół 307A, lub, lub
  2. Zrezygnowali z Protokołu 307A lub nie przeszli badania przesiewowego w kierunku Protokołu 307A pod kątem SBP/DBP w pozycji siedzącej większego niż 20/10 mm Hg powyżej 95 percentyla przy użyciu wykresów dostosowanych do wzrostu dla wieku i płci (patrz Załączniki od B do E włącznie), lub
  3. Nie zostali zapisani do Protokołu 307A, ale spełniają wszystkie kryteria przesiewowe dla Protokołu 307B i są zapisani w ośrodkach, które już zrandomizowały 6 pacjentów do Protokołu 307A.
• Mają zdolność połykania tabletek.

Kryteria wyłączenia:

• Mają wtórne nadciśnienie tętnicze spowodowane zwężeniem aorty, guzem chromochłonnym, nadczynnością tarczycy lub zespołem Cushinga.
• Mieć tętno < 55 uderzeń na minutę podczas wizyty 1.
• Mieć w przeszłości astmę i/lub nawracające choroby lub infekcje płuc.
• Mieć historię mukowiscydozy.
• Mają znaną reakcję nadwrażliwości na beta-blokery.
• Mają znane krwawienia, zaburzenia krzepnięcia lub płytki krwi, które mogą zakłócać pobieranie krwi.
• Mieć historię cukrzycy insulinozależnej.
• Być w jakiejkolwiek sytuacji lub mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza lub sponsora może kolidować z udziałem w badaniu lub stwarzać znaczące ryzyko dla uczestnika lub kolidować z oceną punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
• Otrzymali jakikolwiek badany środek z jakiegokolwiek powodu terapeutycznego w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku.
• Mają klinicznie istotną wadę zastawkową serca.
• Mieć diagnozę niewydolności serca.
• Mają klinicznie istotną arytmię. Jest to definiowane jako każda arytmia wymagająca leczenia medycznego lub powodująca objawy.
• Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego (AV), tj. blok AV drugiego lub trzeciego stopnia.
• Nie być w stanie lub nie chcieć spełnić wymagań dotyczących badania.
• Nie stosować się do zaleceń podczas fazy wstępnej badania z pojedynczą ślepą próbą placebo, co definiuje się jako pominięcie trzech lub więcej dawek między wizytami w ramach badania.
• Mają zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako ostra choroba wątroby lub przewlekła choroba wątroby z utrzymującymi się wartościami enzymów wątrobowych przekraczającymi 1,5 raza górną granicę normy dla AST lub ALT.
• Mają znaną historię obustronnego zwężenia tętnicy nerkowej lub jednostronnego zwężenia tętnicy nerkowej do pojedynczej nerki. Pacjenci z nerczycą, którzy nie są w remisji, powinni zostać wykluczeni.
• Być w ciąży lub karmić piersią niemowlę.
• Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że hamują CYP2D6, takie jak chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna i propafenon.
• Obecnie przyjmuje leki zubożające katecholaminy, takie jak rezerpina. W przypadku każdego pacjenta, który obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że hamują CYP2D6 lub jakikolwiek lek zmniejszający stężenie katecholamin, należy skontaktować się ze sponsorem w celu oceny możliwości włączenia do badania.
• Obecnie przyjmuje jakiekolwiek selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub atypowe leki przeciwpsychotyczne.
• Mieć historię nadużywania alkoholu lub narkotyków lub mieć pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków lub alkoholu.