一项为期 1 年的青少年研究，旨在评估苹果酸阿莫曲坦治疗偏头痛的长期安全性
2014年1月23日 更新者：Janssen-Ortho LLC
口服苹果酸阿莫曲坦 12.5 mg 治疗青少年偏头痛的长期、开放标签安全性研究
本研究的目的是评估苹果酸阿莫曲坦（一种偏头痛药物）治疗青少年偏头痛长达一年的长期安全性。
研究概览
详细说明
Almotriptan malate 和其他几种治疗偏头痛的药物（称为曲坦类药物）已获准用于治疗成人偏头痛。
迄今为止，这些药物均未获得食品和药物管理局 (FDA) 批准用于青少年。
这是一项开放标签的多中心研究，将招募大约 450 名年龄在 12 至 17 岁之间且在进入研究前的 6 个月内每月有 1 至 14 次偏头痛病史的患者。
总学习时间最长为一年。
有一个筛选阶段来确定患者是否有资格参加研究，然后是一个可以持续长达一年的开放标签治疗阶段。
根据需要，将在研究期间使用苹果酸阿莫曲坦 12.5 mg 片剂治疗所有偏头痛。
该研究的主要结果是评估苹果酸阿莫曲坦在青少年偏头痛患者中的长期安全性。
研究假设是苹果酸阿莫曲坦在治疗青少年偏头痛方面是安全且耐受性良好的。
安全测量将在研究期间的设定时间点进行，包括实验室测试、身体和神经检查、心电图 (ECG) 和不良事件的发生率。
患者将针对每次服用苹果酸阿莫曲普坦的偏头痛完成日记。
偏头痛的疼痛信息和苹果酸阿莫曲坦的使用将记录在头痛日记中。
12 - 14 岁范围内的患者数量与 15 - 17 岁范围内的患者数量相同。
偏头痛发作后，患者将口服一粒 12.5 毫克苹果酸阿莫曲坦片剂。
如果在第一次服药后 2 小时仍持续疼痛，可重复服药一次，但 24 小时内最多可服用 2 剂。
研究药物将服用长达一年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
447
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国
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Montgomery、Alabama、美国
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Oxford、Alabama、美国
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国
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Phoenix、Arizona、美国
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Santa Monica、California、美国
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Colorado
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Centennial、Colorado、美国
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Denver、Colorado、美国
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Florida
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Loxahatchee、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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West Palm Beach、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Snellville、Georgia、美国
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国
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Witchita、Kansas、美国
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国
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Saint Louis、Missouri、美国
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Springfield、Missouri、美国
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New York
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Endwell、New York、美国
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Mineola、New York、美国
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Mount Vernon、New York、美国
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Plainview、New York、美国
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Columbus、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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Tennessee
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Alcoa、Tennessee、美国
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Bristol、Tennessee、美国
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Germantown、Tennessee、美国
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Morristown、Tennessee、美国
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Fort Worth、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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San Marcos、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有至少一年的偏头痛病史
- 在进入研究之前的 6 个月内，每月平均有 1 - 14 次偏头痛
- 能够吞咽口服药物
- 能够完成头痛日记
- 在进入研究之前仅服用一种偏头痛预防药物并服用相同剂量的药物至少 30 天）
排除标准：
- 对苹果酸阿莫曲坦过敏或因副作用而停止服用苹果酸阿莫曲坦
- 一个月内有 15 天或更多天头痛
- 通常会出现偏头痛先兆（最常见的症状是视觉障碍或偏头痛开始前的刺痛感）而无头痛
- 每月经历超过 6 次非偏头痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：苹果酸阿莫曲坦
偏头痛发作后，患者将口服一粒 12.5 毫克苹果酸阿莫曲坦片剂
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偏头痛发作后，患者将口服一粒 12.5 毫克苹果酸阿莫曲坦片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给药后 2 小时和 24 小时无痛性头痛的次数
大体时间：给药后 2 小时和 24 小时
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头痛无痛定义为基线疼痛强度从重度、中度或轻度降低到无痛，在 2（或 24）分钟内不使用补充止痛药和/或止吐药（包括第二剂研究药物） ) 首次服用研究药物的小时数。
持续无痛定义为在 24 小时内没有使用补充止痛药和/或止吐药（包括第二剂研究药物）的情况下在 2 小时和 24 小时无痛。
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给药后 2 小时和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药后 2 小时和 24 小时达到疼痛缓解的头痛次数
大体时间：给药后 2 小时和 24 小时
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头痛疼痛缓解定义为在 2 (或研究药物首次给药后 24) 小时。
持续的疼痛缓解被定义为在 24 小时内没有使用补充止痛药和/或止吐药（包括第二剂研究药物）的情况下在 2 小时和 24 小时疼痛缓解。
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给药后 2 小时和 24 小时
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畏光头痛的次数
大体时间：基线（偏头痛发作后和治疗前）、给药后 2 小时和 24 小时
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研究药物给药后畏光的发生和强度。
畏光是对光的异常敏感或不耐受，尤其是眼睛。
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基线（偏头痛发作后和治疗前）、给药后 2 小时和 24 小时
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恐声症引起的头痛次数
大体时间：基线（偏头痛发作后和治疗前）、给药后 2 小时和 24 小时
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研究药物给药后恐惧症的发生和强度。
声音恐惧症是对噪音的异常敏感或不耐受。
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基线（偏头痛发作后和治疗前）、给药后 2 小时和 24 小时
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伴有恶心的头痛次数
大体时间：基线（偏头痛发作后和治疗前）、给药后 2 小时和 24 小时
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研究药物给药后恶心的发生率和强度。
恶心是一种以胃肠道不适和呕吐冲动为特征的恶心感觉。
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基线（偏头痛发作后和治疗前）、给药后 2 小时和 24 小时
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伴有呕吐的头痛次数
大体时间：基线（偏头痛发作后和治疗前）、给药后 2 小时和 24 小时
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研究药物给药后呕吐的发生和强度。
呕吐是通过口腔吐出胃内容物的行为或实例，也称为呕吐。
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基线（偏头痛发作后和治疗前）、给药后 2 小时和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Ortho LLC Clinical Trial、Janssen-Ortho LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月18日
首次发布 (估计)
2005年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月23日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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