Un estudio de 1 año en adolescentes para evaluar la seguridad a largo plazo del malato de almotriptán en el tratamiento de sus dolores de cabeza por migraña
23 de enero de 2014 actualizado por: Janssen-Ortho LLC
Estudio de seguridad abierto a largo plazo de 12,5 mg de malato de almotriptán por vía oral en el tratamiento de la migraña en adolescentes
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo del malato de almotriptán (un medicamento para la migraña) en el tratamiento de las migrañas en adolescentes hasta por un año.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El malato de almotriptán y varios otros tratamientos para las migrañas, conocidos como triptanos, están aprobados para el tratamiento de las migrañas en adultos.
Hasta la fecha, ninguno de estos ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su uso en adolescentes.
Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta que inscribirá a aproximadamente 450 pacientes de 12 a 17 años de edad con un historial de una a 14 migrañas por mes durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
La duración total del estudio será de hasta un año.
Hay una fase de selección para determinar si el paciente es apto para participar en el estudio, seguida de una fase de tratamiento abierto que puede durar hasta un año.
Los comprimidos de 12,5 mg de malato de almotriptán se utilizarán para tratar todas las migrañas durante el estudio, según sea necesario.
El resultado principal del estudio es una evaluación de la seguridad a largo plazo del malato de almotriptán en pacientes adolescentes con migraña.
La hipótesis del estudio es que el malato de almotriptán será seguro y bien tolerado en el tratamiento de las migrañas en adolescentes.
Las medidas de seguridad se realizarán en puntos de tiempo establecidos durante el estudio e incluirán pruebas de laboratorio, exámenes físicos y neurológicos, electrocardiogramas (ECG) y la incidencia de eventos adversos.
El paciente completará un diario por cada migraña para la que tome malato de almotriptán.
La información sobre el dolor de migraña y el uso de malato de almotriptán se registrarán en el diario de dolor de cabeza.
Se inscribirá un número igual de pacientes en el rango de 12 a 14 años que en el rango de 15 a 17 años.
Los pacientes tomarán un comprimido de malato de almotriptán de 12,5 mg por vía oral después del inicio del dolor de cabeza por migraña.
La dosis se puede repetir una vez si el dolor continúa 2 horas después de la primera dosis, pero no se pueden tomar más de 2 dosis en un período de 24 horas.
La medicación del estudio se tomará hasta por un año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
447
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos
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Oxford, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Loxahatchee, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Snellville, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos
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Witchita, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Springfield, Missouri, Estados Unidos
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New York
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Endwell, New York, Estados Unidos
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Mineola, New York, Estados Unidos
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Mount Vernon, New York, Estados Unidos
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Plainview, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Alcoa, Tennessee, Estados Unidos
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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Morristown, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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San Marcos, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener antecedentes de migraña durante al menos un año.
- Tener un promedio de 1 a 14 migrañas por mes durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Capaz de tragar medicamentos orales.
- Capaz de completar un diario de dolor de cabeza
- Tomar solo un medicamento preventivo para la migraña y con la misma dosis de ese medicamento durante al menos 30 días antes de ingresar al estudio)
Criterio de exclusión:
- Tiene alergia al malato de almotriptán o ha dejado de tomar malato de almotriptán debido a los efectos secundarios.
- Tiene 15 o más días dentro de un mes en los que tiene dolor de cabeza
- Por lo general, experimenta aura de migraña (los síntomas más comunes son alteraciones visuales o sensaciones de hormigueo antes de que comience el dolor de migraña) sin dolor de cabeza
- Experimenta más de 6 dolores de cabeza no migrañosos por mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Malato de almotriptán
Los pacientes tomarán un comprimido de malato de almotriptán de 12,5 mg por vía oral después del inicio del dolor de cabeza por migraña.
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Los pacientes tomarán un comprimido de malato de almotriptán de 12,5 mg por vía oral después del inicio del dolor de cabeza por migraña.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de dolores de cabeza sin dolor a las 2 y 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas y 24 horas después de la dosis
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El dolor de cabeza sin dolor se define como una disminución en la intensidad del dolor inicial de severo, moderado o leve a ningún dolor, sin el uso de analgésicos complementarios y/o medicamentos antieméticos (incluida una segunda dosis del medicamento del estudio) dentro de 2 (o 24 ) horas de la primera dosis de la medicación del estudio.
Sin dolor sostenido se define como sin dolor a las 2 y 24 horas sin el uso de medicamentos complementarios para el dolor y/o medicamentos antieméticos (incluida una segunda dosis del medicamento del estudio) dentro de las 24 horas.
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2 horas y 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de dolores de cabeza que lograron el alivio del dolor a las 2 y 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas y 24 horas después de la dosis
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El alivio del dolor de cabeza se define como una disminución en la intensidad del dolor inicial desde una intensidad severa o moderada a un dolor leve o sin dolor, sin el uso de medicamentos complementarios para el dolor y/o medicamentos antieméticos (incluida una segunda dosis del medicamento del estudio) dentro de 2 ( o 24) horas de la primera dosis del medicamento del estudio.
El alivio sostenido del dolor se define como el alivio del dolor a las 2 y 24 horas sin el uso de medicamentos complementarios para el dolor y/o medicamentos antieméticos (incluida una segunda dosis del medicamento del estudio) dentro de las 24 horas.
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2 horas y 24 horas después de la dosis
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Número de dolores de cabeza con fotofobia
Periodo de tiempo: Línea de base (después del inicio del dolor de cabeza por migraña y antes del tratamiento), 2 horas y 24 horas después de la dosis
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Ocurrencia e intensidad de la fotofobia posterior a la dosis de la medicación del estudio.
La fotofobia es una sensibilidad anormal o intolerancia a la luz, especialmente en los ojos.
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Línea de base (después del inicio del dolor de cabeza por migraña y antes del tratamiento), 2 horas y 24 horas después de la dosis
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Número de dolores de cabeza con fonofobia
Periodo de tiempo: Línea de base (después del inicio del dolor de cabeza por migraña y antes del tratamiento), 2 horas y 24 horas después de la dosis
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Ocurrencia e intensidad de la fonofobia posterior a la dosis de la medicación del estudio.
La fonofobia es una sensibilidad anormal o intolerancia al ruido.
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Línea de base (después del inicio del dolor de cabeza por migraña y antes del tratamiento), 2 horas y 24 horas después de la dosis
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Número de dolores de cabeza con náuseas
Periodo de tiempo: Línea de base (después del inicio del dolor de cabeza por migraña y antes del tratamiento), 2 horas y 24 horas después de la dosis
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Aparición e intensidad de las náuseas posteriores a la dosis de la medicación del estudio.
La náusea es una sensación de enfermedad caracterizada por malestar gastrointestinal y ganas de vomitar.
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Línea de base (después del inicio del dolor de cabeza por migraña y antes del tratamiento), 2 horas y 24 horas después de la dosis
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Número de dolores de cabeza con vómitos
Periodo de tiempo: Línea de base (después del inicio del dolor de cabeza por migraña y antes del tratamiento), 2 horas y 24 horas después de la dosis
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Aparición e intensidad de los vómitos posteriores a la dosis de la medicación del estudio.
El vómito es un acto o instancia de vomitar el contenido del estómago a través de la boca, también llamado emesis.
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Línea de base (después del inicio del dolor de cabeza por migraña y antes del tratamiento), 2 horas y 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Ortho LLC Clinical Trial, Janssen-Ortho LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Almotriptán
Otros números de identificación del estudio
- CR002827
- CAPSS-368 (Otro identificador: Janssen-Ortho LLC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .